辉瑞注射用奥加伊妥珠单抗在华获批治疗白血病

　　来源：药明康德

　　中国国家药监局（NMPA）最新公示，辉瑞（Pfizer）公司申请的注射用奥加伊妥珠单抗（曾用名：注射用伊珠单抗奥唑米星）已在中国获批。公开资料显示，奥加伊妥珠单抗（Besponsa）是一款靶向CD22的抗体偶联药物（ADC），本次获批适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者。

　　奥加伊妥珠单抗（inotuzumabozogamicin）是辉瑞开发的一款创新ADC，由靶向CD22的单克隆抗体和细胞毒剂卡奇霉素两部分组成。CD22抗原在B细胞表面普遍存在，奥加伊妥珠单抗能够靶向癌细胞，并与之表面的CD22抗原结合。随后，这些ADC会被内吞入癌细胞，卡奇霉素会进一步发挥它的功效，造成癌细胞的死亡。

　　2017年8月，奥加伊妥珠单抗获得美国FDA批准，治疗成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴性白血病。值得一提的是，这是首款获得FDA批准的靶向CD22的抗体偶联药物。

　　在中国，奥加伊妥珠单抗的上市申请于2020年1月获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，并因“具有明显治疗优势创新药”被纳入优先审评。根据优先审评公示信息，奥加伊妥珠单抗本次申请上市的适应症为：

　　根据奥加伊妥珠单抗在美国获批这一适应症时的临床数据，在治疗成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴性白血病中，与化疗组相比，奥加伊妥珠单抗组能够显著提高患者的完全缓解率（CR），并延长了患者的中位总生存期。

　　急性淋巴性白血病是一种侵袭性极高的白血病，在成人患者中的预后极差。希望奥加伊妥珠单抗的到来，可以让患者拥有更多的治疗选择。