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圣和药业三代EGFR-TKI抑制剂「奥瑞替尼」申报上市

发表时间:2021-12-29 10:57:00

  来源:医药魔方


  12月28日,CDE官网显示,南京圣和药业1类新药甲磺酸奥瑞替尼片上市申请获NMPA受理。


  甲磺酸奥瑞替尼片(SH-1028片)是南京圣和主研发的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),不可逆地结合于突变形式的EGFR(T790M、L858R和19外显子缺失),主要作用在EGFR的激酶结构域,竞争性结合于激酶上的ATP位点,抑制EGFR的磷酸化过程,阻断下游信号通路的激活。临床前的体内外研究均表明奥瑞替尼对野生型EGFR激酶具有较高的选择性。


  2021年9月召开的2021年世界肺癌大会(WCLC)上,奥瑞替尼片治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效和安全性的开放性、多中心Ib期临床研究结果以壁报形式进行了公布。


  试验结果显示,59例EGFRT790M突变阳性的受试者中,BICR评估的ORR为57.6%(95%CI:44.1,70.4),DCR为98.3%(95%CI:90.9,99.9),mPFS为12.4个月(95%CI:8.3,NA),mDOR为15.2个月(95%CI:8.3,NA);mOS还未达到;研究者评估的ORR为54.2%(95%CI:40.8,67.3),DCR为96.6%(95%CI:88.3,99.6),mPFS为11.7个月(95%CI:8.2,16.8),mDOR为11.1个月(95%CI:7.2,NA);mOS尚未成熟。研究结果表明200mg剂量水平的奥瑞替尼对EGFRT790M突变阳性的NSCLC患者有良好的治疗效果,并可显著延长NSCLC患者的疾病进展时间。


  在安全性方面,在所有与研究药物相关的不良事件(TRAE)中,大多数为轻度或中度,仅有10例(16.9%)受试者发生CTCAE等级≥3级的TRAE,2例(3.4%)受试者发生严重的TRAE。


  截止目前,国内已有3款第3代EGFR-TKI上市,此前,阿斯利康的奥希替尼于2017年3月22日获NMPA批准上市。目前已获批用于NSCLC一线、二线以及术后辅助治疗。


  豪森阿美替尼是在国内获批上市的首款国产3代EGFR-TKI,目前已获NMPA批准用于NSCLC一线、二线治疗。


  艾力斯医药的伏美替尼是国内第3款获批上市的EGFR-TKI,于今年3月获批上市,用于NSCLC二线治疗,其一线适应症也已于近日递交了上市申请并被纳入了优先审评。


  此外,国内还有贝达药业(贝福替尼)、合全医药(瑞泽替尼)、艾森医药(艾维替尼)、奥赛康(ASK120067)申报各自3代EGFR-TKI新药上市,目前处于“上市审评”阶段。


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