圣和药业PI3Kδ抑制剂获CDE拟突破性疗法 治疗滤泡性淋巴瘤

　　文章来源：医药魔方Info

　　作者：阳光

　　1月4日，CDE官网显示，圣和药业的SHC014748M(赛博利塞)胶囊拟纳入突破性治疗品种，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)。

　　滤泡性淋巴瘤(FL)是一种常见的惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)，起源于滤泡生发中心的B细胞，恶性程度较低，表现为无痛性淋巴结肿大、多部位淋巴组织侵犯，有时可触及滑车上淋巴结肿大。FL病程长，初始缓解率高，但存在慢性进展和复发的特征，难以治愈。

　　PI3K(磷酯酰肌醇-3-激酶)及其下游分子信号蛋白激酶B(Akt)/雷帕霉素靶蛋白(mTOR)所组成的信号通路是哺乳动物最重要的细胞内信号通路之一，对多种重要生理功能至关重要，包括细胞周期、细胞存活、蛋白质合成和生长、代谢、运动和血管生成，与众多血液瘤和实体瘤的发生有关。(见：实力靶点PI3K：诸侯争霸，剑走奇峰)

　　SHC014748M是由圣和药业自主研发的PI3Kδ选择性抑制剂，能够选择性抑制PI3Kδ激酶活性，抑制下游通路信号转导，影响B细胞的生长、发育、成熟和分化，阻断B淋巴细胞肿瘤的发生发展。圣和药业正在开展SHC014748M治疗FL的II期临床试验。

　　目前全球上市的PI3Ki已有5款，分别是艾德拉尼、Copanlisib、度恩西布、 阿吡利塞和umbralisib。值得一提的是，2018年9月石药集团以4500万美元引进了度恩西布的权益。

　　目前国内尚无PI3Ki药物上市，不过拜耳、石药集团和璎黎药业(恒瑞)已提交同靶点药物的上市申请。诺华、罗氏和信达的PI3Ki药物也已推进至III期临床阶段。

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