基石药业舒格利单抗开售 计划申报第三项适应症

　　文丨忆

　　近日，基石药业PD-L1单抗舒格利单抗(商品名：择捷美?)在国内开售，据悉其公开零售价为12375元/瓶(600mg/20ml)(含税)。

　　舒格利单抗(CS1001)是基石药业基于从美国Ligand公司引进的OmniRat?转基因动物平台开发的一款PD-L1靶向全人源IgG4单抗。据悉，舒格利单抗是一种最接近人体的天然 G 型免疫球蛋白 4(IgG4)单抗药物，在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低。

　　2021年12月，舒格利单抗被NMPA正式批准，适应症为：联合培美曲塞和卡铂一线治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌，以及联合紫杉醇和卡铂一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌。

　　目前，舒格利单抗还有一项上市申请正在审查中，相关受理号为CXSS2101026。据公司官网，该受理号申报的适应症为：用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者巩固治疗。

　　1月13日，舒格利单抗再传捷报，基石药业宣布其治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的注册性临床研究(GEMSTONE-201)达到主要研究终点，公司计划近期向NMPA递交舒格利单抗治疗R/R ENKTL的新适应症上市申请。该研究是一项单臂、多中心2期注册研究，旨在评价舒格利单抗单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。结果显示：经独立影像评估委员会(IRRC)评估，相较于历史对照，舒格利单抗显著提高了客观缓解率(ORR)，研究者评估的ORR与IRRC评估结果一致。而且舒格利单抗在R/R ENKTL患者中安全性良好，未发现新的安全性信号。

　　值得一提的是，基于该研究的初步有效性结果，FDA于2020年10月授予舒格利单抗治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤的突破性疗法认定，我国CDE于今年1月将舒格利单抗纳入突破性治疗品种。

　　结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(ENKTL)是一类侵袭性淋巴瘤，与EB病毒感染密切相关，主要累及鼻腔和鼻咽，中枢神经系统受累较为少见。我国2012年的一项多中心10,002例淋巴瘤患者的病理分型分析结果示：ENKTL约占所有淋巴瘤的6%、成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的28%。ENKTL患者在接受含门冬酰胺酶为基础的标准方案后疾病发生进展缺乏有效的挽救治疗手段，R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%。目前R/R ENKTL的治疗主要寄希望于新药，其中PD-1单抗、CD30单抗、盐酸米托蒽醌脂质体、西达本胺等在临床研究中均取得不错的疗效。据公开数据，在R/R ENKTL患者中，PD-1单抗联合西达本胺的ORR为58.3%，CR率为44.4%，有效维持时间长，且显示出较高的安全性。米托蒽醌脂质体单药治疗R/R ENKTL的ORR为52.4%，CR率为28.6%。期待未来舒格利单抗可以早日获批此适应症，为R/R ENKTL患者提供新选择。

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