辉瑞BCMA/CD3双抗在中国获批临床 针对多发性骨髓瘤

　　文丨医药观澜

　　中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示显示，辉瑞(Pfizer)申报的elranatamab获得一项临床试验默示许可，拟用于以下适应症：单药或联合达雷妥尤单抗，用于既往接受过至少1线抗多发性骨髓瘤治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤患者。公开资料显示，elranatamab是一款靶向BCMA和CD3的双特异性抗体药物，在全球已进入3期临床研究阶段。

　　B细胞成熟抗原(BCMA)是TNF受体超家族中的一员，主要表达在多发性骨髓瘤细胞系及多发性骨髓瘤患者的细胞中，且表达呈现出随着疾病的进展而增加的特点，因此成为了治疗多发性骨髓瘤的理想靶点。

　　根据辉瑞公司此前公开资料介绍，elranatamab(PF-06863135)是一款皮下注射、靶向BCMA和CD3的双特异性抗体，它的一端与BCMA相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体结合，从而可以激活T细胞杀伤表达BCMA的癌细胞。

　　此前，elranatamab已经在一项治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的1期临床试验中证明了其安全性和对多发性骨髓瘤的高缓解率，接受剂量为每周1000 μg/kg治疗的患者中83%获得应答。此外该药所有皮下注射的剂量水平的安全性均可控，未观察到剂量限制性毒性。2021年1月，elranatamab获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。

　　ClinicalTrials官网显示，目前elranatamab正在针对多发性骨髓瘤患者开展多项2期或3期临床研究。其中，一项名为MagnetisMM-5的3期临床研究已经于2021年8月开始进行，该研究将评估elranatamab单药或联合达雷妥尤单抗注射液，对既往接受过至少1线抗多发性骨髓瘤治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性。

　　在中国，elranatamab此前已获得一项临床试验默示许可。目前，该产品正在三重难治性多发性骨髓瘤患者中进行一项评估安全性、药代动力学、药效学和疗效的1b/2期开放性研究。

　　参考资料：

　　[1]中国国家药监局药品审评中心官网-临床试验默示许可.Retrieved Jan 19,2022,from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

　　[2] Oncology. Retrieved February 2, 2021, from https://s21.q4cdn.com/317678438/files/doc_presentations/2020/09/Oncology_FINAL.pdf

　　[3] Pfizer Initiates Pivotal Phase 2 MagnetisMM-3 Trial of BCMA-CD3 Bispecific Antibody Elranatamab (PF-06863135) in Multiple Myeloma. Retrieved Feb 17,2021,from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-initiates-pivotal-phase-2-magnetismm-3-trial-bcma

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