淋巴瘤(NHL)新药！Incyte从美国撤回新一代PI3Kδ抑制剂parsaclisib上市申请，信达生物引进中国!

2022年01月26日讯 /生物谷BIOON/ --Incyte公司近日宣布了关于parsaclisib和MCLA-145临床开发的更新。parsaclisib是该公司开发的下一代口服磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）抑制剂；MCLA-145是一款CD137xPD-L1双特异性抗体，根据与Merus公司的全球合作及许可协议共同开发。

根据公告，Incyte将撤回parsaclisib治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤（MZL）和套细胞淋巴瘤（MCL）的新药申请（NDA）。撤回NDA的决定，是在与美国FDA就支持加速批准的验证性研究进行讨论之后做出的。

Incyte确定，该研究无法在支持投资的时间段内完成。撤回NDA是一项商业决定，与parsaclisib的疗效或安全性的任何变化无关。该决定仅影响美国的FL、MZL和MCL适应症申请，不影响美国或其他国家正在进行的其他临床试验。

此外，作为其正在进行的投资组合优先级和资本分配审查的一部分，Incyte已决定退出MCLA-145的继续开发。Incyte将继续与Merus合作，并利用他们的平台开发一系列新型药物。

parsaclisib（IBI-376）是一种新型、强效、高选择性、下一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制剂，目前正在多项2期临床试验中评估作为单一疗法治疗非霍奇金淋巴瘤（FL、MZL、MCL）和自身免疫性溶血性贫血的治疗效果。此外，Incyte也正在进行parsaclisib和ruxolitinib联合治疗骨髓纤维化患者的注册临床试验。Incyte也计划开展一项试验以评估parsaclisib联合tafasitamab治疗弥漫性B细胞淋巴瘤。

2018年12月，信达生物与Incyte就parsaclisib（PI3Kδ抑制剂）等3款处于临床试验阶段的候选药物达成战略合作。根据协议条款，信达生物拥有parsaclisib及其他2个候选药物在大中华区（中国内地、香港、澳门、台湾地区）的开发和商业化权利。

此次ASH 2021年会上，信达生物公布了parsaclisib治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）患者的中国关键2期临床研究（CIBI376A201）数据。符合资格的患者在进入研究后，前8周每天一次接受20mg剂量parsaclisib，随后接受每天一次2.5mg的治疗方案。已纳入的36例受试者，有24例可评估疗效。

数据表明，parsaclisib显示出良好的安全性和有效性。该研究显示，parsaclisib单药在r/r FL患者 (N=24) 中的ORR达到91.7% (95%CI:73%, 99%)，其中完全缓解率（CR）达到16.7%，部分缓解率（PR）达到75%。parsaclisib具有较高的缓解率，普遍耐受良好，安全性可控。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Incyte Provides Update on Parsaclisib and MCLA-145