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淋巴瘤(NHL)新药!Incyte从美国撤回新一代PI3Kδ抑制剂parsaclisib上市申请,信达生物引进中国!

发表时间:2022-01-27 21:21:00

2022年01月26日讯 /生物谷BIOON/ --Incyte公司近日宣布了关于parsaclisib和MCLA-145临床开发的更新。parsaclisib是该公司开发的下一代口服磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)抑制剂;MCLA-145是一款CD137xPD-L1双特异性抗体,根据与Merus公司的全球合作及许可协议共同开发。


根据公告,Incyte将撤回parsaclisib治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)、边缘区淋巴瘤(MZL)和套细胞淋巴瘤(MCL)的新药申请(NDA)。撤回NDA的决定,是在与美国FDA就支持加速批准的验证性研究进行讨论之后做出的。


Incyte确定,该研究无法在支持投资的时间段内完成。撤回NDA是一项商业决定,与parsaclisib的疗效或安全性的任何变化无关。该决定仅影响美国的FL、MZL和MCL适应症申请,不影响美国或其他国家正在进行的其他临床试验。


此外,作为其正在进行的投资组合优先级和资本分配审查的一部分,Incyte已决定退出MCLA-145的继续开发。Incyte将继续与Merus合作,并利用他们的平台开发一系列新型药物。




parsaclisib(IBI-376)是一种新型、强效、高选择性、下一代磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)口服抑制剂,目前正在多项2期临床试验中评估作为单一疗法治疗非霍奇金淋巴瘤(FL、MZL、MCL)和自身免疫性溶血性贫血的治疗效果。此外,Incyte也正在进行parsaclisib和ruxolitinib联合治疗骨髓纤维化患者的注册临床试验。Incyte也计划开展一项试验以评估parsaclisib联合tafasitamab治疗弥漫性B细胞淋巴瘤。


2018年12月,信达生物与Incyte就parsaclisib(PI3Kδ抑制剂)等3款处于临床试验阶段的候选药物达成战略合作。根据协议条款,信达生物拥有parsaclisib及其他2个候选药物在大中华区(中国内地、香港、澳门、台湾地区)的开发和商业化权利。


此次ASH 2021年会上,信达生物公布了parsaclisib治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(r/r FL)患者的中国关键2期临床研究(CIBI376A201)数据。符合资格的患者在进入研究后,前8周每天一次接受20mg剂量parsaclisib,随后接受每天一次2.5mg的治疗方案。已纳入的36例受试者,有24例可评估疗效。


数据表明,parsaclisib显示出良好的安全性和有效性。该研究显示,parsaclisib单药在r/r FL患者 (N=24) 中的ORR达到91.7% (95%CI:73%, 99%),其中完全缓解率(CR)达到16.7%,部分缓解率(PR)达到75%。parsaclisib具有较高的缓解率,普遍耐受良好,安全性可控。(生物谷Bioon.com)


原文出处:Incyte Provides Update on Parsaclisib and MCLA-145


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