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Sierra Oncology创新JAK抑制剂momelotinib达到3期临床终点

发表时间:2022-01-29 21:15:00

日前,Sierra Oncology公司宣布,momelotinib治疗骨髓纤维化患者的一项关键性3期临床试验达到所有主要和关键次要终点。这些患者有症状和贫血,且之前接受过获批JAK抑制剂治疗。Momelotinib是一种强效的在研选择性口服JAK1、JAK2和ACVR1抑制剂。试验在第24周达到其主要终点,相比安慰剂组,momelotinib组更多患者达到总体症状评分(TSS)比基线降低50%以上的标准。基于这些积极结果,该公司计划在今年第二季度向美国FDA递交新药申请(NDA)。

骨髓纤维化是一种罕见的血液癌症,由JAK-STAT信号传导失调所致,以全身症状、脾脏肿大和进行性贫血为特征。之前的研究表明,约一半的骨髓纤维化患者在符合JAK抑制剂治疗条件时存在中度至重度贫血。目前获批的JAK抑制剂仅能改善症状和脾肿大,并会导致骨髓抑制。这可能引起贫血恶化,导致需要降低药物剂量,因此降低治疗效果。

自2009年步入临床以来,已经有超过1200例受试者接受了momelotinib治疗,其中约1000例为骨髓纤维化患者,一些患者持续接受治疗超过11年。新闻稿指出,momelotinib是首款针对该病所有关键性症状(症状、脾脏反应和贫血),均显示出积极改善的JAK抑制剂,包括一系列对贫血状态有意义的改善(作用机理可能是通过抑制ACVR1活性),消除或减少频繁输血的需求,以及实现实质性控制脾脏和全身症状。

该项3期临床试验入组了195例患者,以2:1的比例随机接受momelotinib或获批激素疗法的治疗。

试验结果显示:

治疗24周时,momelotinib组达到TSS评分较基线改善超过50%的患者比例为25%,对照组这一数值为9%(p=0.0095)。

试验也达到关键次要终点,24周时不依赖输血的患者比例:momelotinib组为31%,对照组为20%(单侧p=0.0064,非劣效性标准);脾脏体积减少超过35%的患者比例:momelotinib组为23%,对照组为3%(p=0.0006)。

参考资料:

[1] Sierra Oncology Announces Momelotinib Achieved Statistically Significant Benefit on Symptoms, Anemia and Splenic Size in the Pivotal MOMENTUM Study for Myelofibrosis. Retrieved January 25, 2022, from https://investor.sierraoncology.com/news-releases/news-details/2022/Sierra-Oncology-Announces-Momelotinib-Achieved-Statistically-Significant-Benefit-on-Symptoms-Anemia-and-Splenic-Size-in-the-Pivotal-MOMENTUM-Study-for-Myelofibrosis/default.aspx

[2] Myelofibrosis Drug Meets Primary and Key Secondary Endpoints in Phase 3. Retrieved January 25, 2022, from https://www.biospace.com/article/sierra-oncology-announces-positive-topline-data-for-myelofibrosis-treatment-study/

(原文有删减)

文章摘自网络,侵删


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