云顶新耀Trodelvy转移性三阴性乳腺癌二线治疗在新加坡获批

　　2月7日，云顶新耀宣布，新加坡卫生科学局(HSA)已批准Trodelvy?(戈沙妥珠单抗)用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

　　除新加坡外，大中华区和韩国的有关监管机构已经受理相关审评申请，将Trodelvy用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

　　2021年5月，中国国家药品监督管理局受理了Trodelvy的生物制品上市许可申请，并授予优先审评的资格。

　　2021年12月，韩国食品医药品安全部(MFDS)接受了Trodelvy的新药上市申请。Trodelvy此前曾在韩国被授予快速审评程序认定和孤儿药资格。

　　2021年12月，中国台湾食品药品监督部门受理了Trodelvy的新药上市申请。此前Trodelvy曾在台湾地区获得小儿或少数严重疾病药品优先审查认定资格。