特瑞普利单抗肺癌一线治疗3期研究结果更新

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　　3月15日，君实生物和Coherus公司宣布，PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合化疗作为非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的3期研究CHOICE-01，将在2022年ASCO全体大会系列会议（ASCOPlenarySeries）上，以口头汇报的形式公布最新生存数据和生物标志物分析结果。该研究由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授牵头开展，此前已达到研究主要终点，且君实生物已在中国递交针对上述适应症的上市申请。

　　特瑞普利单抗是以PD-1为靶点的单抗药物，已在中国获批多个适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等多个瘤种。2021年2月，君实生物宣布与Coherus公司就特瑞普利单抗注射液（JS001）在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。

　　根据君实生物早前发布的新闻稿，CHOICE-01研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心3期临床研究，同时纳入了晚期鳞癌和非鳞癌非小细胞肺癌两种组织学类型患者，并将抗PD-1单抗联合化疗作为一线治疗。该研究共纳入465例无EGFR/ALK驱动基因突变的初治晚期NSCLC患者，主要研究终点是由研究者基于RECIST1.1标准评估的无进展生存期（PFS）。

　　根据此次在ASCO全体大会系列会议上公布的最新数据，在预先设定的最终PFS分析中，经研究者评估，与安慰剂组相比，观察到特瑞普利单抗试验组的PFS显著改善：试验组与安慰剂中位PFS分别为8.4和5.6个月，1年PFS率分别为36.7%和17.2%。独立审评委员会（BIRC）评估的PFS在试验组中也显著延长。在包括组织学和PD-L1表达在内的关键亚组中，同样观察到试验组PFS的改善。在中期总生存期（OS）分析中，试验组的OS显著长于安慰剂组：未达到中位OS与17.1个月。两组受试者≥3级不良事件的发生率相似。