首仿！齐鲁制药「罗普司亭」申报上市

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　　3月22日，CDE官网显示，齐鲁制药的注射用罗普司亭上市申请获受理，用于治疗免疫性血小板减少症。这是国内首个申报上市的罗普司亭仿制药。

　　原研由安进开发，协和发酵麒麟拥有该产品在大中华区、韩国、新加坡、马来西亚等地区的开发权利。罗普司亭（英文商品名：Nplate）是第二代口服TPO-R激动剂，通过与TPO受体结合刺激细胞内的转录途径，从而使血小板生成增加。

　　2008年8月，该药率先在美国获批上市，随后在欧盟、日本等数十个国家和地区上市，2022年1月进入中国市场，用于治疗免疫性血小板减少症。目前，罗普司亭已获批多项适应症，包括免疫性血小板减少症、急性放射综合症、再生障碍性贫血。

　　自上市以来，罗普司亭的销售额持续增长。根据安进2021年财报，Nplate收入了10.27亿美元，成功进入重磅药物行列。

　　安进的销售额（来源：医药魔方NextPharma）

　　免疫性血小板减少症是一种获得性自身免疫性疾病，发病率约占出血性疾病的1/3，为临床上最常见的出血性疾病之一。临床表现是外周血小板数降低和/或出血。成人ITP患者易发生颅内出血，儿童ITP患者更易于发生其他严重的出血症状。

　　ITP最主要的治疗目标为提升血小板至安全水平，防止出血和避免治疗相关不良反应。目前，ITP的临床一线用药主要为糖皮质激素和免疫球蛋白，二线药物主要为血小板生成素受体（TPO-R）激动剂、抗体类和免疫抑制剂类。

　　除协和发酵麒麟的罗普司亭外，国内还有4款TPO-R激动剂上市，分别是诺华/GSK的艾曲泊帕乙醇胺、恒瑞的海曲波帕乙醇胺、复星医药的阿伐曲泊帕，以及三生制药的重组人血小板生成素。