强生「达雷妥尤单抗」新适应症申报上市

　　4月15日，CDE官网显示，强生制药的达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)新适应症在华申报上市，推测其适应症可能为多发性骨髓瘤。此前在 2021 年 10 月，该药刚刚在国内获批上市，用于原发性轻链型淀粉样变。

　　达雷妥尤单抗是强生制药研发的一款人源化、抗 CD38 IgG1 单克隆抗体。2015 年 11 月，达雷妥尤单抗通过优先审评获 FDA 批准上市，获批适应症为：与来那度胺和地塞米松，或者硼替佐米和地塞米松联用，适用于曾接受至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者;2019 年 7 月首次在国内有条件批准上市，单药用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者，商品名为「兆珂」。

　　目前，达雷妥尤单抗已是强生肿瘤业务中一款核心产品，从三/四线用药，到二线用药，到现在一线用药，Darzalex 完成华丽升级，业绩预期依旧十分积极，多年持续保持 40% 以上的增速。2020 年，Darzalex 销售额已经达到 41.90 亿美元;2021 年其销售额继续增长 43.8% 至 60.23 亿美元。

　　强生针对这款重磅炸弹药物开发的皮下注射剂型以达雷妥尤单抗和重组人透明质酸酶 PH20(rHuPH20)组成固定剂量复方，据 Insight 数据库，皮下注射剂最早在 2020 年 5 月获 FDA 批准上市，商品名为 Darzalex Faspro，目前已有两项适应症获批。除 AL 淀粉样变性外，还获批用于治疗多发性骨髓瘤。在中国，2021 年 10 月获批的首项适应症是原发性轻链型淀粉样变，多发性骨髓瘤适应症尚未获批，推测此次申报的适应症很可能为多发性骨髓瘤。

　　据 Insight 数据库，达雷妥尤单抗皮下注射剂 在 2020 年 11 月向 NMPA 提交上市申请并以「临床急需的短缺药品、防止重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药」纳入优先审评。相较于注射剂，皮下注射往往具有给药快、便捷性高等优势，可将给药时间从数小时缩短到 3 至 5 分钟，因而也备受医生和患者青睐。

　　而达雷妥尤单抗静脉注射剂在研适应症众多，这些适应症都有潜力成为后续皮下注射剂的潜在开发方向。

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