荣昌生物维迪西妥单抗联合RC98治疗胃癌获临床试验批件

　　4月20日，荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(09995.HK/688331.SH)宣布：维迪西妥单抗联合RC98治疗胃癌的临床试验申请，取得国家药品监督管理局核准签发的临床试验批件，即将启动Ⅰ期临床试验。

　　此次获得临床试验批件的是一项单中心、开放性、剂量递增的I期临床研究，旨在评价维迪西妥单抗联合RC98在HER2表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步的临床疗效。

　　这是维迪西妥单抗继单药治疗胃癌、尿路上皮癌适应症获批上市后，迎来的又一项重要临床进展。维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的我国首个原创性ADC(抗体偶联)新药，以肿瘤细胞表面HER2抗原为靶点，采用全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体，并使用先进的连接子和小分子细胞毒药物，具有专一的靶向性、更高的疗效及更好的安全性。

　　RC98 是公司自主研发的一种新型 PD-L1 单克隆抗体，基于临床前研究数据，RC98 相比其他 PD-L1 抗体具有相当或潜在更好的靶点亲和力及抗肿瘤效果，单药在胃癌瘤种具有明显疗效。

　　关于维迪西妥单抗

　　维迪西妥单抗是由荣昌生物自主研发的我国首个获批上市的国产ADC(抗体-偶联)新药，其胃癌、尿路上皮癌两大适应症分别于2021年6月和12月获得国家药监局批准在国内上市销售。由于临床疗效显著优于现有治疗手段，维迪西妥单抗尿路上皮癌疗法获得美国FDA和中国药监局双重突破性疗法认定，晚期乳腺癌疗法获得中国药监局突破性疗法认定，治疗乳腺癌、肺癌、妇瘤等适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床研究正在有序开展。

　　关于荣昌生物

　　荣昌生物由荣昌制药与留美科学家房健民教授于2008年共同发起创办，总部位于中国(山东)自由贸易试验区烟台片区——烟台经济技术开发区，在北京、上海、美国旧金山和华盛顿设有研发中心和分支机构。2020年、2022年，先后在香港联交所主板、上交所科创板挂牌上市，成为“A+H”两地上市公司。

　　荣昌生物致力于发现、开发和商业化具有自主知识产权的原创性生物药物，针对自身免疫、肿瘤、眼科等疾病创制出一批具有重大临床价值的生物新药，其中泰它西普、维迪西妥单抗分别于2021年3月和6月获得国家药监局批准在国内上市销售，并于同年底双双进入国家医保药品目录。

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