拜耳Nubeqa新适应症获美国FDA优先审查 用于治疗mHSPC

　　编译丨newborn

　　近日，拜耳宣布，美国FDA已受理前列腺癌新药Nubeqa（darolutamide，达罗他胺）的一项补充新药申请（sNDA），用于联合化疗治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。

　　此次申请基于一项关键3期ARASENS试验的阳性结果，相关结果已在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCOGU）上公布。数据显示，在mHSPC患者中，与雄激素剥夺疗法（ADT）+化疗（多西紫杉醇）方案组相比，Nubeqa+ADT+化疗（多西紫杉醇）方案组患者的总生存期（OS）有统计学上的显著改善、死亡风险显著降低32.5%。

　　Nubeqa是拜耳与Orion联合开发的一款口服雄激素受体抑制剂，目前已在全球60多个国家获批上市，包括美国、欧盟、日本、中国，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。就在最近，拜耳还向欧盟、日本、中国的监管机构提交了Nubeqa治疗mHSPC的新适应症申请。

　　据悉，拜耳对Nubeqa寄予厚望，此前预计该药的年销售峰值将达到10亿欧元。基于3期ARASENS试验的阳性数据，拜耳提高了Nubeqa的年销售峰值，预计将达到30亿欧元。目前公司尚未报告Nubeqa的销售情况，但预计Nubeqa在2021年的销售收入将达到2亿-2.5亿美元。

　　如果mHSPC适应症获得批准，Nubeqa将会与辉瑞/安斯泰来Xtandi和强生Erleada展开竞争。据了解，Xtandi于2012年获批上市，去年销售额达到42亿美元；而Erleada于2018年获得批准，去年销售额为13亿美元。

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