信立泰子公司抗肿瘤生物制品JK08欧洲提交首个临试申请

5月23日，信立泰发布公告称，收到下属子公司美国Salubris Biotherapeutics, Inc.的通知，其自主研发的创新抗肿瘤生物制品JK08已在欧洲提交了首个 CTA（临床试验申请）；同时，JK07的HFrEF（射血分数减少的心衰）适应症在美国开展的 I 期临床第二组试验入组完成，并取得早期的初步试验数据。

JK08 是SalubrisBio自主研发的、具有知识产权的创新抗肿瘤生物制品（first-in-class），拟用于晚期实体瘤的治疗。目前，SalubrisBio已在欧洲提交 JK08的首个 I/II 期临床试验申请。如能获得相关监管部门的许可，将在欧洲开展临床研究。JK08是一种IL-15/IL-15Rα复合物与抗CTLA-4抗体的融合蛋白。

IL-15/IL-15Rα复合物可有效促进CD8+T细胞和NK细胞的增殖及活化，但不能清除肿瘤微环境中的免疫抑制性细胞，且半衰期相对短。抗CTLA-4抗体能靶向肿瘤微环境、耗竭肿瘤内调节性T细胞（Treg），可在肿瘤微环境内特异性诱导NK细胞活化和脱颗粒，以达到抗肿瘤免疫效果。临床已证明CTLA-4单抗可治疗实体瘤，但应答率有限，同时还具有相对较高的免疫治疗相关不良反应（irAE）。

JK08 的结构设计结合了IL-15/IL-15Rα复合物和抗CTLA-4抗体，机制上既能促进CD8+T细胞和NK细胞的增殖及活化，还能靶向肿瘤微环境清除肿瘤微环境中的免疫抑制性细胞；同时表现出更长的血清半衰期和更持久的效应期，若能研发成功并上市，有望降低给药频率，给药更加便利，提高患者的依从性；且在增强免疫治疗效应的同时并不会显著增加免疫治疗相关不良反应（irAE），具有较大的开发潜力。

JK07的I期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究。I 期临床第二组受试者（n=5）已完成入组，试验数据初步展示了 JK07 具有良好的安全性和潜在的临床获益信号。目前，SalubrisBio 正进行第三组临床试验的入组工作。

JK07（中国项目代码：SAL007，重组人神经调节蛋白 1-抗 HER3 抗体融合蛋白注射液，下称“07”）是 SalubrisBio 自主研发、具有全球知识产权的 NRG-1（神经调节蛋白-1）融合抗体药物，拟开发适应症为慢性心衰。该产品是公司第一个中美双报的创新生物药，于2020年2月获得美国 FDA 临床试验批准，2020年9月获得中国 CDE 临床试验批准，目前正在美国、中国同时开展 I 期临床试验。

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