传奇生物BCMA CAR-T细胞疗法获欧盟附条件上市许可

　　当地时间2022年5月26日，传奇生物（NASDAQ:LEGN）在美国新泽西州萨默塞特正式宣布，欧盟委员会（EC）已授予CARVYKTI?（西达基奥仑赛，英文通用名Ciltacabtagene Autoleucel，简称Cilta-cel）附条件上市许可，用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

　　此前，传奇生物与杨森公司于2017年12月签订了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化Cilta-cel。

　　CARVYKTI?是一款具有两种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）单域抗体的嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法。CAR-T疗法是个性化的治疗，以一次性输液的方式给药。

　　在两项入组的179名成人患者的开放标签临床试验（MMY2001和MMY2003）中，评估了西达基奥仑赛的安全性。最常见的不良反应(≥20%)为中性粒细胞减少症(91%)、细胞因子释放综合征(CRS)(88%)、发热(88%)、血小板减少症(73%)、贫血(72%)、白细胞减少症(54%)、淋巴细胞减少症(45%)、肌肉骨骼疼痛(43%)、低血压(41%)、疲劳(40%)、转氨酶升高(37%)、上呼吸道感染(32%)、腹泻(28%)、低钙血症(27%)、低磷血症(26%)、恶心(26%)、头痛(25%)、咳嗽(25%)、心动过速(23%)、发冷(23%)、脑病(22%)、食欲下降(22%)、水肿(22%)和低钾血症(20%)。

　　此次欧盟委员会（EC）的上市许可是在2022年2月28日美国食品药品监督管理局（FDA）批准CARVYKTI?上市之后获得的。

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