一线治疗HER2阳性胃癌，多地开展招募试验，快来围观~

　　中国的胃癌不仅多，而且由于筛查不足，多数发现就是晚期，生存率很差。尤其复发耐药后选择就非常少了作为是最常见的消化道肿瘤之一，胃癌已经严重威胁人类的生命健康。据世界卫生组织国际癌症研究机构（WHOIARC）发布的2020年最新全球癌症负担数据显示：2020年全球胃癌新发病例数达108.9万，位居第五；死亡病例数达76.8万，排在第四位；其中47.8万（43.9%）新发病例，其中有37.3万（48.5%）死亡病例就发生在中国！

　　去年5月5日，美国FDA加速批准“K药”帕博利珠单抗与曲妥珠单抗和含氟嘧啶和铂类化疗联用，一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或胃食管连接部(GEJ)腺癌患者。研究脚步未停，今年帕博利珠单抗又在胃癌领域开展哪项研究？详情如下~

　　01、实验目的

　　评估帕博利珠单抗联合仑伐替尼和化疗对比标准治疗在晚期/转移性HER2阴性胃/胃食管结合部腺癌受试者中作为一线治疗的有效性和安全性。

　　02、入组标准

　　1.患有非HER-2/neu阳性胃食管腺癌。注：已知HER-2/neu阳性的胃食管腺癌受试者不符合资格。如果HER-2/neu状态未知，且作为SOC需要检测HER-2/neu，则研究中心应遵循当地标准。

　　2.通过IV造影增强扫描，由当地研究中心研究者根据RECIST1.1评估确定有可测量病灶。位于既往放疗区域的病灶，如果在放疗结束后这些病灶出现进展（通过造影增强扫描），则视为可测量病灶。

　　3.如果男性受试者同意在干预期间以及仑伐替尼末次给药后至少7天或化疗末次给药后90天（以后发生者为准）遵守以下要求，则有资格参加研究：？禁止捐精并且：将禁止异性性交作为其首选和惯常的生活方式（长期持续禁欲）并且同意保持禁欲或者除非确认为无精子症（输精管结扎或继发于医学原因），否则必须同意采取如下详述的避孕措施：○同意与一名目前尚未妊娠的WOCBP进行阴茎-阴道性交时，使用男性避孕套，且伴侣使用额外避孕方法。注：伴侣在妊娠期或哺乳期的男性必须同意一直保持禁止阴茎-阴道性交的禁欲状态，或在每次阴茎-阴道插入时都使用男性避孕套。请注意，仑伐替尼停药后7天，如果受试者仅接受帕博利珠单抗治疗，则无需采取男性避孕措施。男性使用的避孕方法应与有关参加临床研究的避孕方法的当地法规相符。如果任何研究药物当地说明书中的避孕要求比上述要求更严格，则应遵循当地说明书的要求。

　　4.如果受试者未妊娠或未哺乳，并且至少符合以下条件之一，则有资格参与本研究：不是WOCBP或者如果是WOCBP，在干预期间至帕博利珠单抗末次给药后120天、仑伐替尼末次给药后30天或化疗末次给药后180天（以后发生者为准）内需采取高效（失败率<1%/年）、使用者依赖性较低的避孕方法，或将禁止异性性交作为其首选和惯常的生活方式（长期持续禁欲），或者在此期间不将卵子（卵细胞、卵母细胞）捐献给他人或冷冻/储存供本人用于生殖目的。研究者应评估避孕方法失败（即，不遵守、最近开始）的可能性与研究干预首次给药的关系。WOCBP必须在研究干预首次给药前24小时内（尿液）或72小时内（血清）进行高灵敏度的妊娠试验（根据当地法规要求选择[尿液或血清]试验），并且结果应为阴性。注：如果尿检不能确定为阴性（例如，结果不明确），则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠试验的结果为阳性则必须排除受试者。研究者负责审查病史、月经史和最近的性生活，以降低将未检测到的早孕女性纳入试验的风险。女性使用的避孕方法应与有关参加临床研究的避孕方法的当地法规相符。如果任何研究药物当地说明书中的避孕要求比上述要求更严格，则应遵循当地说明书的要求。

　　03、排除标准

　　1.既往接受过对局部晚期、不可切除或转移性胃/GEJ/食管腺癌的治疗。注：对于既往接受过新辅助或辅助治疗的受试者，这些新辅助或辅助治疗需要在随机分组前至少6个月已经完成，并且在治疗完成后至少6个月后出现进展。

　　2.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或作用于另一种刺激性或共抑制性TCR的药物（如CTLA-4、OX40、CD137）。

　　3.有穿孔风险或严重GI出血，例如：在随机分组前28天内有严重的未愈合伤口、消化性溃疡或骨折既往有≥3级GI或非GI瘘有临床意义的出血性疾病、血管炎或在随机前12周内出现过明显的胃肠道出血

　　4.已知患有另一种恶性肿瘤，目前正在进展或过去5年内曾需要积极治疗。已经接受过潜在根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。

　　5.当前正在参与或者在研究药物首次给药前4周内参与过试验用药物研究或使用过试验性器械。注：已进入试验性研究随访期的受试者需要距既往研究药物末次给药>4周，则可参与本研究。

　　6.既往或当前的情况（例如，但不限于已知的DPD酶缺乏），治疗，或实验室检查异常可能会干扰本研究结果，影响受试者完成整个试验，或研究者认为患者参与该研究不能为受试者带来最大的获益。应根据以下情况排除有对SOC治疗有禁忌症的受试者：有研究者认为的可能影响口服研究药物吸收的GI疾病史或手术史。对含氟尿嘧啶治疗发生过严重的和非预期不良反应。在安静时存在与晚期疾病或氧依赖性并发症相关的重度呼吸困难患有低钾血症、低镁血症或低钙血症。在研究首次给药前3周内出现活动性咯血（至少0.5茶匙的鲜红血液）或2周内出现肿瘤出血的受试者。

　　本文版权归找药宝典所有