信立泰抗肿瘤生物药临床试验申请获受理

　　新京报讯 10月9日，信立泰发布公告，抗肿瘤生物药SAL008注射液临床试验申请获国家药监局受理。

　　SAL008(JK08)由信立泰下属子公司美国创新生物药研发平台SalubrisBio自主研发，拟用于晚期实体瘤的治疗。JK08在欧洲提交CTA(欧洲临床试验申请)后，已启动Ⅰ期临床研究，正开展患者入组工作。

　　SAL008是一种IL-15/IL-15Rα复合物与抗CTLA-4抗体的融合蛋白。IL-15/IL-15Rα复合物可有效促进CD8+T细胞和NK细胞的增殖及活化，抗CTLA-4抗体能靶向肿瘤微环境、耗竭肿瘤内调节性T细胞(Treg)，可在肿瘤微环境内特异性诱导NK细胞活化和脱颗粒，以达到抗肿瘤免疫效果。

　　临床已证明CTLA-4单抗可治疗实体瘤，但应答率有限，同时还具有相对较高的免疫治疗相关不良反应(irAE)。SAL008作为一种单一疗法，从机制看在利用靶向抗体解除免疫抑制的同时，还能促进肿瘤微环境的免疫细胞增殖，既可减少免疫抑制细胞数量，又可增强免疫反应性细胞，预期或将产生协同的、更显著的抗肿瘤效果;且在增强免疫治疗效应的同时并不会显著增加irAE。此外，SAL008还表现出更长的血清半衰期和更持久的效应期，若能研发成功并获批上市，将有望降低给药频率，给药更加便利，提高患者的依从性;具有较大的开发潜力。

　　校对 卢茜

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