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惊!抗癌新药申请获批遭拒绝!肺癌患者一定要看这5款救命药!

发表时间:2022-12-07 16:53:00

  三代EGFR靶向药波齐替尼(poziotinib)适用于EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,但是,近日它申请上市的要求遭到FDA拒绝。


  据悉,拒绝理由是认为波齐替尼的治疗风险大于益处:


  ORR低,DOR短;


  推荐剂量的安全性较差;


  剂量优化不足,确证性临床试验尚未招募患者。


  不过别着急,EGFR20Ins患者还有下面的药物可以用!2款已经获批,3款具有潜在治疗价值!


  01、Amivantamab


  和单纯的口服EGFR靶向药不同,Amivantamab(埃万妥单抗JNJ-61186372)是靶向EGFR和cMet的双特异抗体,属于EGFR和MET双靶的单抗静脉输注型药物。


  简单来说,这个药不是“吃”进去,而是“输”进去。


  获批时间


  2021年5月。


  适应症


  用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌患者。


  Amivantamab(JNJ-61186372)是靶向EGFR和cMet的双特异抗体,属于EGFR和MET双靶的单抗静脉输注型药物。


  安全性


  安全性方面基本可控,≥3级治疗相关不良反应发生率为16%,最常见的不良反应:皮疹,与输液有关的反应,指甲或脚趾甲周围的皮肤感染,肌肉和关节疼痛,呼吸急促,恶心,疲劳,小腿或手或面部肿胀,溃疡。口腔,咳嗽,便秘,呕吐和某些血液检查的变化。


  02、mobocertinib


  mobocertinib(Exkivity,莫博替尼,代号为TAK-788)属于口服型抗癌药。


  获批时间


  2021年9月15日。


  适应症


  用于治疗在含铂化疗治疗期间或治疗后进展的局部晚期或转移性的EGFR20ins患者。


  安全性


  与EGFR靶向药的已知安全性一致,有22%-25%的患者发生了不良反应(AE),需要调整减少剂量,10%-17%的患者因发生不良反应停止治疗。


  03、DZD9008


  尚未获批,针对EGFR/HER220号外显子插入突变设计的全球首创(First-in-class)小分子化合物。


  相关研究


  共纳入97例EGFR或HER2突变的非小细胞肺癌,接受DZD9008的剂量为50mgto400mg,每日一次治疗。


  56例患者(42.9%的患者脑转移)接受了疗效评估。当RP2D剂量为每日一次300mg时,ORR为48.4%(15/31),疾病控制率(DCR)为90.3%(28/31)。


  不良反应


  常见的3级不良反应为腹泻(5.2%)和皮疹(1%)。


  04、CLN-081


  尚未获批。一种新型的口服泛EGFR抑制剂。


  相关研究


  去年I期临床研究初步数据显示,共纳入9例既往含铂化疗进展的患者,行不同剂量CLN-081治疗,包括7例30mg每天两次(BID)、1例45mgBID(1例)、1例65mgBID。


  5例患者可评估疗效,2例部分缓解,2例缓解的患者既往均接受过波齐替尼和TAK-788治疗。疾病稳定的3例患者中,2例先前接受过波齐替尼或TAK-788治疗,1例未接受过靶向治疗。


  05、PLB1004


  尚未获批。PLB1004是第三代EGFR靶向药。


  独特性


  与现有一线药物相比:


  PLB1004不仅对Exon19Del、T790M、脑转移均有效;


  对Exon21L858R药效更好,安全性更高;


  对罕见突变药效优于阿法替尼;


  对靶向药物不敏感的Exon20插入突变有高效,是目前20ins领域覆盖突变类型较多的一款新药。


  尾声


  EGFR基因突变包括了多种不同的突变类型,如19外显子缺失突变、L858R点突变等,这些突变类型的患者使用EGFR靶向药都能获得良好的治疗效果。


  但对于EGFR20外显子插入突变的患者而言,选择范围就比较窄了,好在这两年新药已经在增多。目前EGFRexon20ins患者标准一线治疗仍然是含铂双药化疗,但在NCCN指南中已经写入两种药物推荐,作为化疗失败后的二线治疗方案,分别为正文中提到的Amivantamab和Mobocertinib[2]。


  对于无法从已获批抗癌药中获益的EGFR20外显子插入突变的患者,也可以多关注相关在研药物的临床招募,不失为一个机会!


  文章源自肺癌康复圈,如有侵权请联系删除


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