费蒙格 【注射用醋酸地加瑞克】 价格、说明书、副作用、功效 费蒙格购买-癌症药物网
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费蒙格(注射用醋酸地加瑞克)

处方药品
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本品为促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,运用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者

明从基线至第3天再至试验访视结束,各治疗组之间QTcF的平均变化无明显差异。地加瑞克组7名(5%)患者和戈舍瑞林组6名(4%)患者,共13名患者QTcF≥500msec.
总体而言,该试验的安全性结果与国外关键性研究数据--致,
也与老年前列腺癌患者接受去雄激素治疗的预期结果- -致,且未发现重大的安全问题

药物互相作用:

尚未进行药物相互作用研究。
由于雄激素阻断治疗可能延长QTc间期,地加瑞克用药时同时使用已知可延长QTc间期的药物或可能诱发尖端扭转型室性心动过速的药物如IA类(如奎尼丁、丙吡胺)或III类(如胺碘酮、索他洛尔、多非利特、伊布利特)抗心律失常药物、美沙酮、莫西沙星、抗精神病药等,需谨慎评估(参见[注意事项] )。
地加瑞克不是CYP450酶的底物,在体外并未显示可诱导或抑制CYP1A2, CYP2C8,CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6、 CYP2E1 或CYP3A4/5。因此,不存在与这些同功酶相关的具有临床意义的药代相关的药物药物相互作用。

禁忌:

对本品所含活性成份或任何辅料过敏者。
已经或可能怀孕的女禁用地加瑞克(参见(孕妇及哺乳期妇女用药]及[药理毒理])。

注意事项:

超敏反应
地加瑞克上市后曾报告超敏反应,包括过敏反应、荨麻疹和血管性水肿。发生严重超敏反应时,如果注射尚未完成,应立即停止注射地加瑞克,并对症处理。已知对本品有严重超敏反应史的愚者不应再次使用本品。 
对QT/QTc间期的影响
雄激素去势治疗可能会延长QT间期。对于有先天性长QT综合征、充血性心力衰竭、总频繁出现电解质茶乱的惡者以及正在服用已知会延长QT间期的药物的患者,医人员应评估雄激素去势治疗的获益是否大于其潜在风险。应纠正电解质紊乱。考虑定期监测心电图和电解质水平。
在比较地加瑞克与亮丙瑞林的随机、阳性对照试验中定期进行心电图监测。7名患者发生QTcF≥500msec,其中3名(<1%)来自合并的地加瑞克组,4名(2%)患者来自亮丙瑞林7.5 mg组。自基线至研究结束,地加瑞克组的变化中位值为12.3 msec,亮丙瑞林组为16.7 msec。
实验室检查
采用地加瑞克治疗会抑制垂体性腺系统。在地加瑞克治疗期间及之后可能会影响垂体性腺功能以及性腺功能的检查结果。应通过定期测定血清前列腺特异性抗原(PSA)的浓度来监测本品的治疗效果。如果PSA增加,则应测定血清率酮浓度。

孕妇及哺乳期妇女用药本品无女性应用的适应症(参见[禁忌]及[药理毒理] )。本品抑制睾酮,因而可抑制男性生育力。儿童用药本品无儿童和青少年应用的相关适应症。老年用药在地加瑞克临床研究的受试者总数中,82%为≥65岁,42%为≥75岁。这些受试者和年轻受试者间的安全性和有效性未见总体差异,但不能排除某些老年个体患者的敏感性更大。

贮藏:

20±5°C密闭保存
本品
复溶后的贮藏条件请参见[有效期]

包装针:带有澳化丁基橡胶塞和铝制密封瓶盖的玻璃(I型)瓶
溶剂:带有高弹体活塞、顶帽预充式玻璃(I型)注射器
80mg规格: 1 瓶/盒,附带1支装有4.2ml溶剂的预充式注射器,1 个芯杆,1个药瓶适配器和1支注射针。
120mg规格: 2 瓶/盒,附带2支装有3ml溶剂的预充式注射器,2个芯杆,2个药瓶适配器和2支注射针。
有效期36个月
复溶后
使用期间化学和物理稳定性研究显示25°C下2小时内可保持稳定。从微生物学观点,除非复溶方法可避免微生物污染的风险,否则药品应立即使用。如未能立即使用,则使用者需注意贮藏时间及条件。

批准文号:

注册证号H20180054

生产企业Renischler Biotchnologic GmbH
Erwin-Rentschler-Sir. 21 
D-88471 LaupheinGermany
电话: 49 7392 701-0 
如有问题可与生产企业联系

 

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