药品名称

　　通用名称：尼洛替尼胶囊

　　商品名称：达希纳

　　英文名称：Nilotinib Capsules

　　药品成份

　　本品主要成份为尼洛替尼。

　　性状描述

　　本品为胶囊剂，胶囊内含有白色至黄色的粉末。

　　适应症

　　达希纳适用于对既往治疗（包含伊马替尼）产生耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）的慢性期或加速期的成人患者。

　　用法与用量

　　本品应口服。初始治疗应在有治疗CML经验的医师指导下进行。

　　不良反应

　　在一项多中心开放研究中，438位患者接受本品治疗的安全性评估显示，平均治疗时间为5-8个月，其中13%的患者因不良反应而终止治疗。主要毒性反应包括骨髓抑制，具体表现为血小板减少症（27%）、中性粒细胞减少症（15%）和贫血（13%）。常见的非血液学不良反应有皮疹、瘙痒、恶心、头痛、疲劳、便秘和腹泻，这些反应大多为轻度至中度。较少观察到的不良反应包括骨痛、关节炎、肌肉痉挛和外周水肿。

　　禁忌

　　对本品活性物质或任何赋形剂成分过敏者禁用。

　　伴有低钾血症、低镁血症或长QT综合征的患者禁用。

　　注意事项

　　骨髓抑制：本品可引起3/4级血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。治疗初期应每2周进行一次全血细胞计数，之后可每月检测一次，或在有临床指征时进行。骨髓抑制通常是可逆的，可通过暂时停药或减少剂量来控制。

　　QT间期延长：本品已显示能延长心室复极，表现为心电图上的QT间期延长，且具有剂量依赖性。QT间期延长可能引发尖端扭转型室性心动过速，可能导致昏厥、惊厥甚至死亡。在使用本品前，应纠正低钾血症和低镁血症，并在治疗期间定期监测电解质。

　　特殊人群用药

　　儿童、孕妇、哺乳期妇女及老年人的用药情况尚不明确。

　　药物相互作用

　　可能增加本品血清浓度的药物：本品经肝脏中的CYP3A4代谢，同时也是P-糖蛋白(Pgp)的底物。与强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）合用时，本品的生物利用度可能增加。因此，应避免与酮康唑或其他强效CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、伏立康唑等）同时使用。

　　可能减少本品血清浓度的药物：同时服用CYP3A4诱导剂（如利福平等）可能降低本品的血药浓度。

　　药理作用

　　尚不明确。

　　贮藏条件

　　密封保存。

　　规格与包装

　　规格：每粒200毫克

　　包装规格：每盒28粒

　　有效期

　　24个月

　　批准文号

　　国药准字H20090606

　　生产企业

　　Novartis Pharma Schweiz AG（简称：Novartis Pharma Stein AG）

　　使用说明

　　请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。如有任何疑问或不适，请及时咨询医生。