中国生物制药于2022年12月9日在香港交易所发布公告，宣布其自主研发的生物制品“TQG203”（即注射用重组人凝血因子VIIa）在针对伴有抑制物血友病的III期按需治疗临床试验中，已顺利完成所有患者的入组工作。公司预计将在2023年第二季度，向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请前的沟通交流申请，TQG203有望成为中国首个获批的国产重组人凝血因子VIIa产品。

　　血友病作为一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，主要包含A型和B型两种，分别由凝血因子VIII和凝血因子IX的缺乏引起。该疾病的主要临床表现为自发性出血、轻微外伤后出血难以止住，以及创伤或手术后严重出血等。其治疗方法包括替代治疗、辅助治疗、预防治疗以及针对血友病抑制物的治疗。然而，长期反复输注凝血因子VIII或IX制剂进行替代治疗，可能导致患者体内产生相应的因子抑制物，从而增加治疗难度并提升患者的致残风险。

　　注射用重组人凝血因子VIIa作为一种结构复杂的凝血活性物质，具有独特的止血机制。它能够在不依赖组织因子的情况下，直接在损伤部位的活化血小板表面启动X因子，进而催化凝血酶原转化为大量凝血酶。这一过程能够激活损伤部位的血小板以及凝血因子V和VIII，导致纤维蛋白的生成增多，最终实现止血的效果。I期临床研究结果显示，TQG203与参照药物在药物代谢动力学和药效学行为上表现出相似性，且安全性良好。

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