默克尔细胞癌（MCC），这一罕见而极具侵袭性的皮肤恶性肿瘤，长久以来以其高复发率和淋巴转移风险著称，对患者预后构成严峻威胁，尤其当疾病进展至远处转移阶段，五年生存率仅为14%，令人扼腕。然而，随着免疫疗法的革新与普及，MCC的治疗格局正悄然发生变化，免疫疗法现已跃升为对抗该疾病的关键策略。

　　2023年3月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了一项振奋人心的决定——加速批准了瑞弗利单抗（Retifanlimab）的上市申请，该药物专为治疗已转移、复发或处于局部晚期的MCC成人患者量身打造，标志着FDA批准的PD-1单抗家族迎来了第五位成员。

　　瑞弗利单抗，作为一款精心设计的PD-1靶向人源化IgG4单克隆抗体，其上市许可的加速获得，是基于其显著的肿瘤反应率及持久的反应时间所展现出的疗效潜力。这一认可深深植根于POD1UM-201（NCT03599713）II期临床试验的坚实数据之上，该试验以开放、多地域、单臂设计的创新模式，深入探索了瑞弗利单抗在治疗上述MCC患者群体中的安全性和有效性。

　　试验中，65名尚未接受过晚期疾病全身治疗的患者接受了瑞弗利单抗的治疗，他们每四周接受一次500mg的静脉注射，直至疾病出现进展或遭遇不可耐受的副作用，治疗周期长达24个月。结果显示，这一治疗方案展现出了令人鼓舞的疗效：客观缓解率（ORR）高达52%，其中完全缓解（CR）患者占比18%，部分缓解（PR）患者占比34%。尤为值得一提的是，在获得治疗响应的患者群体中，缓解持续时间（DOR）长达1.1至超过24.9个月不等，且超过六成患者实现了至少12个月的持续缓解，这一数据无疑为患者及其家庭带来了莫大的希望与鼓舞。

　　至于安全性方面，虽然22%的患者在治疗过程中遭遇了严重不良事件（AE），但多数不良反应如疲劳、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、腹泻等均在可控范围内，且发生率较高的不良事件均得到了有效管理和监测。

　　综上所述，对于长期面临治疗困境的转移性或复发性局部晚期MCC患者而言，瑞弗利单抗的获批上市无疑是一束穿透阴霾的光芒，它不仅为患者提供了新的治疗选择，更为整个医疗领域在MCC治疗领域的探索照亮了前行的道路。

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