转自：医药观澜

　　9月13日，恒瑞医药宣布其注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）的药品上市许可申请获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，并且近日该产品已被CDE纳入优先审评，适应症为：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。

　　注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC），拟用于HER2表达或突变的晚期实体瘤的治疗。瑞康曲妥珠单抗可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过携带的载药在肿瘤细胞内产生药物作用，诱导肿瘤细胞的凋亡。

　　瑞康曲妥珠单抗已获批开展多项临床研究，其中乳腺癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌以及非小细胞肺癌均进入3期研发阶段，旨在为HER2基因异常的肿瘤患者提供新的治疗选择，为后续研究及药物惠及患者提供更多的临床证据。

　　本次瑞康曲妥珠单抗申报上市的适应症为非小细胞肺癌。2024年6月，瑞康曲妥珠单抗治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2期临床试验（SHR-A1811-I-103）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。该研究旨在评估瑞康曲妥珠单抗治疗HER2突变的晚期NSCLC受试者的抗肿瘤疗效和安全性。研究结果表明，与预设的历史数据相比，瑞康曲妥珠单抗单药在HER2突变NSCLC患者中取得了显著的且有临床意义的改善。

　　2024年7月，恒瑞医药宣布1/2期临床研究SHR-A1811-I-103研究的1期阶段主要结果在《自然》子刊Signal Transduction and Targeted Therapy发布。结果显示，全剂量组经研究者评估确认的客观缓解率（ORR）为38.1%，疾病控制率（DCR）为90.5%，中位反应持续时间（DOR）为10.3个月，中位无进展生存期（PFS）为9.5个月。4.8mg/kg剂量组（RP2D,N=43）经研究者评估确认的ORR为41.9%，DCR为95.3%，中位DoR为13.7个月，中位PFS为8.4个月。

　　根据恒瑞医药新闻稿，该公司多年来深刻关注中国HER2表达或突变肿瘤领域的治疗现状，持续探索更多有效的治疗方案。经过10年的ADC研发积累，恒瑞医药目前已有包括SHR-A1811在内的12个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，6款产品实现国际同步开发，还有多个创新药产品布局各个实体肿瘤治疗领域，以期为患者带来更多的治疗选择。