拉泽替尼说明书

【药品基本信息】

药品名称：拉泽替尼
商品名称：LECLAZA
英文名称：Lazertinib
上市时间：2021年1月韩国上市，国内暂未上市
生产厂家：韩国柳韩洋行（Yuhan）/强生Janssen Research & Development LLC

【适应症】

适用于既往接受过EGFR-TKI治疗的EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

【规格】

片剂，80mg21粒4板/盒

【用法用量】

推荐剂量为240mg每天一次，空腹或随餐口服，应整片用水送服，不可碾碎、切割、咀嚼或溶解药片。如果漏服，发现时若离次日服药时间12小时以上，可以按量补服，下次服药仍按照原间隔时间。基于每个患者的安全性和耐受性，可能需要停药和/或降低剂量。如果无法耐受160mg每天一次，应永久停药。

【不良反应】

最常见（≥20%）的不良反应包括皮疹（34.6%）、瘙痒（33.3%）、感觉异常（32.1%）、肌肉痉挛（25.6%）、头痛（24.4%）、腹泻（21.8%）和食欲下降（20.5%）。3级以上不良反应发生比例为28.2%，12.8%的患者需要减量，5.1%的患者永久停药。

【警告和注意事项】

间质性肺病/肺炎：在临床试验中有患者发生间质性肺炎，导致永久停药。用药前应详细解释该药可能发生的不良反应，如发现疑似症状应立即停药并就医。对于有间质性肺病危险因素的患者，应权衡风险和受益。

肝毒性：临床试验中有患者观察到丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）升高。服药前需检查肝功能，服药期间定期复查。

肾毒性：尚未确定Lazertinib在中度以上肾功能不全患者中的安全性和有效性。

眼部疾病：在服药期间出现眼部症状的患者应立即咨询眼科医生。

QTc间期延长：临床试验中有患者QT间期延长，Lazertinib与已知可延长QTc间隔的药物合用时，应考虑严密监测心电图。

心脏毒性：临床试验中未发现明显左室射血分数降低，但如患者有心脏疾病史，用药期间应定期检查心脏功能。

胚胎-胎儿毒性：动物试验显示Lazertinib有生殖毒性，不建议孕妇服用，哺乳母亲在服药期间应停止哺乳。

【药物相互作用】

Lazertinib主要通过GST M1和CYP3A4代谢，应尽量避免与CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑等）和CYP3A4诱导剂（如苯妥英、卡马西平等）合用。此外，Lazertinib是CYP3A4和BCRP抑制剂，是P-gp和CYP3A4的底物，应尽量避免与BCRP底物（如瑞舒伐他汀、甲氨蝶呤等）和CYP3A4底物（如咪达唑仑、阿普唑仑等）合用。

【贮藏条件】

室温下密闭保存，避免受潮。

【其他信息】

Lazertinib是一种可穿透脑、不可逆的EGFR-TKI，靶向T790M突变并激活EGFR突变Ex19del和L858R，同时保留野生型EGFR。在临床试验中显示出良好的疗效和安全性，为EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

请注意，以上信息仅供参考，具体用药请遵医嘱。

癌症治疗的选择关乎生命，每一步都需谨慎。若您在阅读本文后对治疗方案或药物有任何疑问，请放心点击咨询按钮，或直接拨打400-700-0899。我们的医疗团队将竭诚为您提供帮助。