利妥昔单抗注射液说明书

【通用名称】：利妥昔单抗注射液

【英文名称】：Rituximab Injection

【性状】：无色或淡黄色的澄清液体，无异物、絮状物及沉淀。

【成分】：本药除活性成分外，尚含有以下非活性成分：枸橼酸钠，聚山梨醇酯80，氯化钠和注射用水。

【适应症】

适用于复发或化疗抵抗性B淋巴细胞型的非何杰金氏淋巴瘤（也称作非霍奇金淋巴瘤）的病人。

CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）8个周期联合治疗。

也可用于治疗某些慢性淋巴细胞白血病和类风湿关节炎的病例（具体用法需遵医嘱）。

【用法用量】

成人作为成年病人的单一治疗药，推荐剂量为每平方米体表面积375毫克，静脉给入，每周1次，共4次，并适合门诊用药。

滴注本药60分钟前可给予止痛药（如醋胺酚）和抗过敏药（如盐酸苯海拉明）。

推荐首次滴入速度为50毫克/小时，随后可每30分钟增加50毫克/小时，最大可达400毫克/小时。

配置好的输注液不应静脉推注或快速滴注。

【不良反应】

滴注相关症候首先表现为发热和寒颤，主要发生在第一次滴注时，通常在2个小时内。

其他随后的症状包括恶心、荨麻疹/皮疹、疲劳、头痛、瘙痒、支气管痉挛/呼吸困难、舌或喉头水肿（血管神经性水肿）、鼻炎、呕吐、暂时性低血压、潮红、心律失常、肿瘤性疼痛等。

少数病人可能发生出血性副作用，常常是轻微和可逆性的。

严重的血小板减少和中性粒细胞减少的发生率为1.8%，严重贫血的发生率为1.4%。

在治疗期间及治疗后1年内，病人中的感染发生率分别为17%和12%，但这些感染通常是轻微的。

【禁忌】

禁用于已知对该产品的任何成分及鼠蛋白高敏感的病人。

哺乳期妇女、儿童禁用。

循环中有大量恶性肿瘤细胞（>25,000/mm3）或高肿瘤负荷（病灶>10cm）者慎用。

【注意事项】

在与本药治疗的相关症候中，曾发生过暂时性低血压和支气管痉挛。以前曾患有肺部疾病的病人发生支气管痉挛的危险性可能会增高。

由于在本药输入中可能发生暂时性低血压，所以需考虑在输入本药前12小时及输入过程中停止抗高血压药治疗。

对有心脏病病史的病人（如心绞痛，心律不齐或心衰）应密切监护。

对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护24小时。

每名患者均应被严密监护，监测是否发生细胞因子释放综合征。

【药物相互作用】

目前尚未见本药与其他药物相互作用的报道。

当病人存在人抗鼠抗体（HAMA）或人抗嵌合抗体（HACA）滴度时，若使用其他诊断或治疗性单克隆抗体，会产生过敏或高敏反应。

【药理作用】

利妥昔单抗是一种嵌合鼠/人的单克隆抗体，该抗体与纵贯细胞膜的CD20抗原特异性结合。此抗原位于前B和成熟B淋巴细胞，但在造血干细胞、后B细胞、正常血浆细胞或其他正常组织中不存在。该抗原表达于95%以上的B淋巴细胞型的非何杰氏淋巴瘤。在与抗体结合后，CD20不被内在化或从细胞膜上脱落。CD20不以游离抗原形式在血浆中循环，因此也就不会与抗体竞争性结合。细胞溶解的可能机制包括补体依赖性细胞毒性（CDC）和抗体依赖性细胞的细胞毒性（ADCC）。此外，体外研究证明，利妥昔单抗可使药物抵抗性的人体淋巴细胞对一些化疗药的细胞毒性敏感。

【贮藏】

瓶装制剂应保存于2-8℃，未稀释的药瓶应避光。

配置好的本药液体，室温可存放12小时。如配置好的液体不能立即使用，在未受室温影响其稳定性时，将其存放于冰箱中（2-8℃），可保存24小时。

【规格】：100毫克/10毫升

请在医生的指导下使用本品，并严格遵守药品说明书中的各项规定，以确保用药安全。

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