关于戈沙妥珠单抗（商品名：拓达维，Trodelvy）的最新消息，以下是一些关键点：

一、产品研发与获批情况

戈沙妥珠单抗是由吉利德科学(Gilead Sciences)研发的一种抗体偶联药物(ADC)，也是全球首个获批用于治疗三阴乳腺癌的Trop-2 ADC。它由Immunomedics原研，后吉利德通过收购获得。该药物在2020年4月获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准，用于治疗二线或以上转移性三阴乳腺癌(mTNBC)成人患者。

二、医保谈判与市场准入

戈沙妥珠单抗在国内于2022年6月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于既往至少接受过2种系统治疗、其中至少一种治疗针对转移性疾病的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者。然而，尽管其临床价值显著，但高昂的价格成为其普及应用的障碍。

吉利德公司曾提交戈沙妥珠单抗2023年国家医保谈判的申请，但未能成功入围。2024年，吉利德公司再次提交戈沙妥珠单抗进入国家医保目录的申请，这意味着它将再次尝试进入医保目录。进入医保目录将为戈沙妥珠单抗提供更广阔的市场空间，并减轻患者的经济负担。

三、临床指南与推荐

戈沙妥珠单抗在mTNBC二线治疗领域具有显著改善效果，并获得多个权威指南的推荐。在2025年更新的美国国家综合癌症网络(NCCN)乳腺癌诊疗指南中，戈沙妥珠单抗仍是mTNBC全人群二线治疗的1类优选方案。此外，它还获得2024年ESMO转移性乳腺癌指南、CSCO乳腺癌诊疗指南(2024版)和CBCS&CSOBO乳腺癌诊治指南与规范(2025年精要版)等国内外多个权威指南的共同推荐。

四、临床试验与疗效

戈沙妥珠单抗在多项临床试验和真实世界研究中展现出卓越的抗肿瘤疗效和可管理的安全性。例如，ASCENT研究是一项具有里程碑意义的国际多中心、随机、对照Ⅲ期研究，该研究结果显示，与TPC方案相比，接受戈沙妥珠单抗治疗的晚期TNBC患者可实现三倍PFS获益和双倍OS获益。此外，中国桥接的EVER-132-001临床研究也进一步证实了戈沙妥珠单抗在中国晚期TNBC二线/后线治疗中的抗肿瘤疗效和可控的安全性。

综上所述，戈沙妥珠单抗作为全球首个获批用于治疗三阴乳腺癌的Trop-2 ADC，在研发、市场准入、临床指南推荐以及临床试验疗效等方面均表现出色。未来，我们期待戈沙妥珠单抗能够继续拓展其在乳腺癌治疗中的应用，为全球乳腺癌患者带来更多的治疗选择和希望。

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