芦康沙妥珠单抗（SKB264/sac-TMT，商品名：佳泰莱?）在治疗三阴性乳腺癌（TNBC）方面展现出了显著的疗效。

芦康沙妥珠单抗是一款靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），由四川科伦博泰生物医药股份有限公司研发，并于2024年11月27日获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准，用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

在OptiTROP-Breast01这项多中心、随机、开放标签临床试验中，芦康沙妥珠单抗与化疗进行了对比，评估其在三线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性TNBC患者的疗效和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）。试验结果显示，芦康沙妥珠单抗组患者的疾病进展或死亡的风险相比化疗组降低了69%，中位PFS从化疗组的2.3个月延长至5.7个月。此外，芦康沙妥珠单抗组患者的总生存期（OS）也显示出具有统计学意义的显著优势，中位OS尚未达到，而化疗组患者的中位OS为9.4个月。客观缓解率（ORR）方面，芦康沙妥珠单抗组达到了43.8%，远高于化疗组的12.8%。

芦康沙妥珠单抗之所以能在TNBC治疗中取得如此显著的疗效，与其独特的药物机制密切相关。作为一款ADC药物，它采用了专有的CL2A连接子，使抗体端与TROP2单抗不可逆偶联，并在毒素端结合新型细胞毒药物T030，药物抗体比（DAR）均值高达7.4。这种设计使得芦康沙妥珠单抗在肿瘤微环境中pH敏感裂解或在肿瘤细胞内酶解释放，同时具有旁观者效应，从而实现了高亲和力、高靶向性、三重抗肿瘤作用以及恰到好处的稳定性，确保了疗效和安全性的有效平衡。

除了OptiTROP-Breast01研究外，芦康沙妥珠单抗还在其他多项临床试验中展现了其广泛的适用性和优异的疗效。例如，在KL264-01临床研究中，芦康沙妥珠单抗针对后线晚期实体瘤患者（包括HR+/HER2-转移性乳腺癌）开展了I/II期的篮子研究，取得了令人瞩目的疗效数据。此外，芦康沙妥珠单抗在治疗EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）方面也展现出了良好的疗效优势。

总的来说，芦康沙妥珠单抗作为首个中国原创、国际品质的TROP2 ADC药物，为三阴性乳腺癌患者带来了新的治疗选择与希望。其独特的药物机制和显著的疗效数据使其成为TNBC治疗领域的重要突破。

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