以下是曲妥珠单抗的详细说明书：

药品名称：

通用名称：注射用曲妥珠单抗
商品名称：赫赛汀（也有其他品牌如倍尔来福）
英文名称：Trastuzumab Injection
汉语拼音：ZhuSheYongQuTuoZhuChanKang

成份：曲妥珠单抗

适应症：适用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌。

用法用量：

初次负荷剂量：建议初次负荷量为4毫克/千克，90分钟内静脉输入。应观察病人是否出现发热、寒战或其它输注相关症状。
维持剂量：建议每周用量为2毫克/千克。如初次负荷量可耐受，则此剂量可于30分钟内输完。本药可一直用到疾病进展。

不良反应：

所有不良事件的数据均由临床试验得到，本药均按推荐剂量单药或与化疗药（蒽环类[阿霉素或表阿霉素]加环磷酰胺或紫杉醇）合用。单独使用赫赛汀，有HER2过度表达的转移癌患者，已对进行过1或多个方案化疗无效者单独使用本药，213例患者中，下列不良反应发生率≥5%：
整体：腹痛、意外损伤、乏力、背痛、胸痛、寒战、发热、感冒样症状、头痛、感染、颈痛、疼痛。
心血管：血管扩张。
消化：厌食、便秘、腹泻、消化不良、胃肠胀气、呕吐和恶心。
代谢：周围水肿、水肿。
肌肉骨骼：关节痛、肌肉疼痛。
神经系统：焦虑、抑郁、眩晕、失眠、感觉异常、嗜睡。
呼吸：哮喘、咳嗽增多、呼吸困难、鼻出血、肺部疾病、胸腔积液、咽炎、鼻炎、鼻窦炎。
皮肤：瘙痒、皮疹。

禁忌：对曲妥珠单抗或其它成分过敏的患者禁止使用。

注意事项：

本药治疗必须在治疗癌症方面很有经验的内科医生的监测下开始进行。在使用本药治疗的患者中观察到有心脏功能减退的症状和体征，如呼吸困难、咳嗽增加、夜间阵发性呼吸困难、周围性水肿、S3奔马律或射血分数减低。与赫赛汀治疗相关的充血性心衰可能相当严重，并可引起致命性心衰、死亡、粘液栓子脑栓塞。特别在赫赛汀与蒽环类药（阿霉素或表阿霉素）和环磷酰胺合用治疗转移乳腺癌的患者中，观察到中至重度的心功能减退（纽约心脏学会NYHA分级的III/IV）。在治疗前就有心功能不全的患者需特别小心。选择使用本药治疗的患者应进行全面的基础心脏评价，包括病史、物理检查和以下一或多项检查：EKG、超声心动图、MUGA扫描。

在灭菌注射水中，苯乙醇作为防腐剂，它对新生儿和3岁以下的儿童有毒性。当本药用于已知对苯乙醇过敏的病人时，应用注射用水重新配制。

药理作用：

曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，选择性地作用于人表皮生长因子受体-2（HER2）的细胞外部位。此抗体属IgGl型，含人的框架区，及能与HER2结合的鼠抗-p185 HER2抗体的互补决定区。人源化的抗HER2抗体是由悬养于无菌培养基中的哺乳动物细胞（中国仓鼠卵巢细胞CHO）产生的，用亲合色谱法和离子交换法纯化，包括特殊的病毒灭活的去除程序。

曲妥珠单抗在体外及动物实验中均显示可抑制HER2过度表达的肿瘤细胞的增殖。另外，曲妥珠单抗是抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应（ADCC）的潜在介质。在体外研究中，曲妥珠单抗介导的ADCC被证明在HER2过度表达的癌细胞中比HER2非过度表达的癌细胞中更优先产生。

贮藏：室温，密封，遮光。

规格及批准文号：（可能因不同品牌或生产批次而异，以下为示例）

规格：440毫克（20毫升）/瓶
批准文号：S20110008（赫赛汀，具体文号可能因不同生产批次或品牌而异）

请注意，以上信息仅供参考，具体使用应遵医嘱。在使用曲妥珠单抗时，务必咨询专业医生并严格遵循医嘱。

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