格索雷塞说明书

药品名称：格索雷塞

商品名：安方宁

研发代号：D-1553

一、适应症

格索雷塞适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

二、用法用量

1. 推荐剂量：成人推荐剂量为600mg，每日两次，口服。

2. 剂量调整：在出现3级或4级血液学毒性或其他不可耐受的不良反应时，应由医生根据患者的具体情况进行剂量调整，可能的剂量调整包括减少至400mg每日两次，或进一步调整至200mg每日两次。

三、作用机制

格索雷塞是一种KRAS G12C抑制剂，通过与KRAS G12C突变蛋白的活性位点结合，抑制其GTP酶活性。这种结合阻止了KRAS G12C与GTP的结合，从而抑制了KRAS G12C介导的信号传导，包括MAPK信号通路。格索雷塞通过抑制KRAS G12C的活性，减少肿瘤细胞的增殖和生存，促进细胞凋亡。

四、临床研究数据及疗效

在美国癌症协会年会（AACR）上公布的II期临床试验结果中，格索雷塞显示出较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持续时间。在中国进行的多中心II期注册研究中，格索雷塞治疗KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者的客观缓解率（ORR）为50%，疾病控制率（DCR）高达89%，中位无进展生存期（PFS）为7.6个月。

五、不良反应

格索雷塞的常见不良反应包括疲劳、恶心、腹泻、肝酶升高、肌肉骨骼疼痛等。不良反应的管理可能包括剂量调整、对症治疗和必要时的暂时停药。患者应定期进行血液检查，以监测潜在的不良反应。

六、注意事项

1. 患者在使用格索雷塞期间应定期进行血液检查和肝功能检查。

2. 如出现严重不良反应，应及时就医并告知医生。

3. 孕妇、哺乳期妇女以及严重心、肺、肝、肾功能不全者应在医生指导下慎用。

七、药物相互作用

目前尚未明确格索雷塞与其他药物的相互作用情况。因此，在使用格索雷塞期间，如需同时使用其他药物，请务必告知医生，并遵循医生的指导。

请注意，以上信息仅供参考，具体用药请遵循医生的指导。如有任何疑问或不适，请及时就医。

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