佳泰莱说明书

佳泰莱（注射用芦康沙妥珠单抗）是一种创新的抗体偶联药物（ADC），以下为该药物的详细说明：

一、药品基本信息

1. 通用名称：注射用芦康沙妥珠单抗
2. 商品名称：佳泰莱
3. 英文名称：Sacituzumab Tirumotecan for Injection
4. 上市时间：2024年11月27日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

二、药品成分与性状

1. 活性成份：芦康沙妥珠单抗。芦康沙妥珠单抗是一种靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体偶联药物，药物结构包括三部分：重组抗TROP2人源化单克隆抗体、含嘧啶接头的碳酸酯连接子、拓扑异构酶I抑制剂KL610023。
2. 辅料：组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、聚山梨酯20（供注射用）。
3. 性状：佳泰莱应为白色或类白色疏松体，复溶后为无色至淡黄色澄明液体。

三、适应症

佳泰莱主要用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的治疗。同时，还在探索如非小细胞肺癌（NSCLC）等其他实体瘤适应症。

四、用法用量

1. 推荐剂量：5mg/kg，静脉输注，每2周给药1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
2. 给药方案：仅供静脉输注使用，禁止静脉推注或快速静脉注射。前4次的输注时间应为90±15分钟，如果需要可酌情调整至105分钟以上。从第5次给药开始（包括第5次），输注时间可由医生酌情决定缩短，但不少于60分钟。
3. 预防用药：每次给药前需使用预防性用药，以预防输液相关反应/超敏反应。具体预处理方案需根据医生指导进行。

五、不良反应

佳泰莱治疗过程中可能出现的不良反应包括：
1. 最常见（≥5%）的≥3级不良反应为中性粒细胞计数降低、血红蛋白降低、白细胞计数降低、口腔黏膜炎和血小板计数降低。
2. 其他可能的不良反应还包括恶心、皮疹、淋巴细胞计数降低等。
3. 部分患者可能发生严重不良反应，需密切关注并及时就医。

六、特殊人群用药

1. 肝功能不全：目前尚无针对中度或重度肝功能不全患者的研究数据。轻度肝功能不全患者应在医生指导下使用，无需进行剂量调整。
2. 肾功能不全：目前尚无针对重度肾功能不全患者的研究数据。轻度或中度肾功能不全患者应在医生指导下使用，无需进行剂量调整。
3. 儿童人群：佳泰莱在18岁以下儿童和青少年中应用的安全性和有效性尚不明确。
4. 老年人群：佳泰莱在≥65岁老年患者中使用无需进行剂量调整。

七、药物配制与储存

1. 药物配制：佳泰莱从冰箱取出后，可进行药液配制。如不能立即使用，建议室温保存不超过4小时，冷藏保存不超过24小时。复溶和稀释过程需严格按照说明书操作。
2. 储存条件：于2~8℃避光保存和运输。自制剂生产之日起，有效期为12个月。

八、注意事项

1. 佳泰莱应在有抗肿瘤药物治疗经验的医生指导下用药。
2. 在使用佳泰莱的过程中，对不良反应的处理可能需要暂停给药、降低剂量或永久停药。
3. 佳泰莱仅供一次性使用。单次使用后剩余的药物必须丢弃。
4. 尚未确立佳泰莱与其他医药产品的配伍性，因此不得与其他医药产品混合或经相同的静脉通道合并输注。

以上信息仅供参考，具体用药请遵医嘱。如有任何疑问或不适，请及时就医咨询。

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