恒瑞医药抗肿瘤新药获临床批件

　　记者自国家食药监总局最新获悉，恒瑞医药注射用替莫唑胺已完成临床审批，处于待制证状态。值得关注的是，该款注射用替莫唑胺属3.3类抗肿瘤新药。

　　恒瑞医药于2011年2月开始申报临床，耗时三年时间获得的临床批件有望为公司打开新的市场。

　　替莫唑胺作为治疗恶性脑瘤的一线药物，由先灵葆雅公司率先开发，并于1998、1999年先后在欧盟、美国上市。其中，注射用替莫唑胺于2009年2月27日通过FDA批准在美上市。

　　有数据指出，原发性脑瘤中约有60%为恶性脑瘤，中国的恶性脑瘤发病率在8-10例/10万，估计每年国内新增恶性脑瘤患者20多万人。

　　目前，国内仅批准了江苏天士力帝益药业有限公司和双鹭药业对该药原料及其胶囊进行上市生产。其中，天士力于去年8月提交了替莫唑胺植入片临床申请的补充资料。

　　中国医药工业信息中心PDB样本医院数据显示，2012年国内替莫唑胺销售总额约2.5亿元，增长约63%。其中奥利安（芬兰）、天士力帝益和先灵葆雅的销售额分别为1.2亿元、1亿元和1700万元，前两者市场份额总和将近90%。

　　据悉，国内迄今尚未有注射用替莫唑胺上市。本次恒瑞医药申报的新剂型就为注射剂。有专业人士指出，替莫唑胺静脉注射剂将更适合病人临床使用，提高病人用药的顺应性，因此对其进行研制开发将具有良好的市场前景和价值。