重磅！PD-1抑制剂替雷利珠单抗获CDE新药上市优先审评

　　北京时间2018年11月15日，百济神州（纳斯达克代码: BGNE；港交所代码：06160）公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）将其在研的抗PD-1抗体替雷利珠单抗（Tislelizumab）用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）的新药上市申请纳入优先审评。

　　替雷利珠单抗是百济神州在中国北京自主研发的PD-1抑制剂。目前，百济神州正在全球范围内开展替雷利珠单抗作为单药疗法及联合疗法治疗一系列实体瘤和血液肿瘤的临床开发。替雷利珠单抗作为治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者的新药上市申请（NDA）已于今年8月被NMPA受理。近日，该NDA被CDE纳入优先审评。

　　替雷利珠单抗的NDA是基于临床和非临床数据，包括治疗中国R/R cHL患者的关键性II期临床研究的结果。该研究共纳入70位自体干细胞移植（ASCT）失败或不适合ASCT的cHL患者，主要研究终点是总体缓解率（ORR），次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、完全缓解率（CR）、达到缓解时间、安全性和耐受性等。

　　截至数据截点，随访时间至少24周，中位随访时间为7.85个月的条件下，ORR为85.7%，包括61.4%的CR。不良事件的发生频率和严重程度与先前报道的替雷利珠单抗临床1期安全性和耐受性数据总体一致，对于免疫相关事件如甲状腺功能减退和发热，亦与之前报道的其它抗PD-1抗体治疗cHL的情况一致。该研究的详细数据将在第60届美国血液学协会（ASH）年会（2018年12月1-4日，美国圣地亚哥）上公布。对比其他PD-1抗体药物治疗R/R cHL仅有20%左右的CR，替雷利珠单抗具有很大优势。

　　除此之外，百济神州还在广泛探索替雷利珠单抗与其他药物联合、协同的能力，未来可进一步扩大其治疗优势。目前百济神州在全球范围内开展的替雷利珠单抗临床研究至少囊括了6个瘤种，包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝癌、食管癌、复发难治NK/T细胞淋巴瘤、尿路上皮癌等。截至目前，百济神州已公布了替雷利珠单抗多项临床研究的初步结果：

　　一项替雷利珠单抗单药治疗中国晚期MSI-H/dMMR实体瘤患者的I/II期临床研究（CTR20160872）结果提示：替雷利珠单抗客观缓解率为29%（在四位直肠癌患者中），中位缓解持续时间数据尚未成熟

　　一项替雷利珠单抗联合化疗一线治疗中国晚期肺癌患者的II期临床研究（CTR20170361）结果提示：替雷利珠单抗客观缓解率在16位可评估的非鳞状NSCLC患者中为56%，在15位可评估的鳞状NSCLC患者中为80%，在17位可评估的SCLC患者中为82%

　　就替雷利珠单抗NDA被CDE纳入优先审评，百济神州高级副总裁、全球药政事务负责人闫小军女士表示：我们非常高兴得知百济神州的替雷利珠单抗被纳入优先审评品种。我们也期待与NMPA及CDE密切合作，尽早为癌症患者带来更多重要的治疗选择。

　　■ 关于优先审评

　　为了加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药的研发上市，优先审评是在国务院2015年8月《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和前国家食品药品监督管理总局(CFDA) 2017年12月《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》的指导下设立。对于被纳入优先审评的品种，药政管理部门将优先审评和核查资源，审批时限预计将被缩短。

　　■ 关于替雷利珠单抗

　　替雷利珠单抗（Tislelizumab，BGB-A317）是一种在研的人源性单克隆抗体，属于一类被称为免疫检查点抑制剂的肿瘤免疫药物。替雷利珠单抗由百济神州的科学家于中国北京的研发中心自主研发，能与细胞表面PD-1受体结合，该受体通过防止T-细胞激活而在下调免疫系统中起到重要作用。

　　替雷利珠单抗展示出对PD-1的高亲和性和特异性，通过Fc段改造而与目前已获批的PD-1抗体存在潜在的区别。根据临床前数据，该Fc段的改造可最大限度地减少与其他免疫细胞潜在的负面相互作用。替雷利珠单抗正被开发作为单药疗法及联合疗法治疗一系列实体瘤和血液肿瘤。百济神州与新基公司达成全球战略合作关系，在亚洲（除日本）以外开发替雷利珠单抗治疗实体瘤。

　　文章源自医学界肿瘤频道，如有侵权请联系删除