11月26日美国FDA正式上市“广谱”抗癌药,治愈率高达75%!

　　11月26日，一款精准抗癌药，在美国FDA正式上市！针对17种肿瘤，有效率可高达75%！这是有史以来第一款TRK抑制药物，第一款与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药，对于肿瘤无法切除，或已经转移的晚期患者有奇效。这无疑是最最振奋人心的重磅好消息，人类医学史上的又一伟大创举和传奇！

　　批准单位：美国食品和药物管理局（FDA）；药物名称：Vitrakvi（又名Larotrectinib）；药物功效：有效对抗由单一罕见基因突变驱动的各种癌症，针对群体：患有实体肿瘤的成人和儿童患者；制造商：Bayer（拜耳）和LoxoOncology共同研发。

　　Vitrakvi成为了第一个正式批准上市的口服TRK抑制药物，同时也是第一个与肿瘤类型无关（tumor-agnostic）的“广谱”抗癌药。在国内的上市时间目前并未公布。但进口生物制剂通常要经历几个月到几年的审批时间。

　　适应年龄？

　　婴儿至老年人均可适用。

　　能治疗什么？

　　可有效治疗的类型：肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种。

　　Vitrakvi用于治疗携带NTRK基因融合（(genefusion)）的成人和儿童，局部晚期或转移性实体瘤患者，并且没有产生已知的抗性突变，是转移性的或手术切除可能导致严重发病率，没有有效替代治疗方案的。LOXO-101是一个靶向药，针对的是NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合的肿瘤患者。

　　简单来讲这个新药不需要考虑癌症的发生区域，这就意味着不管什么癌种（组织/细胞/部位），只要有NTRK基因融合，就可以使用Vitrakvi进行治疗。所以，癌症患者可去做一下基因检测，一定去看看检测报告有没有这个基因融合。如果有，那么就很有可能被该药物治愈！

　　根据FDA公布数据显示，73%的患者反应时间为6个月以上，63%的患者反应时间为9个月以上，39%的患者反应时间为12个月以上。

　　效果到底有多惊艳？

　　2018年2月，世界四大权威医学杂志之一《新英格兰医学杂志（NEJM）》发表的一项关于抗癌药Vitrakvi（又名larotrectinib）的3项安全性，和有效性临床研究结果显示:对于年龄为4个月至76岁的患者，针对17种不同癌症治疗的总体有效率为75％。

　　这项结果随后也被FDA所证实。紧接着，2018年10月举行的欧洲肿瘤医学协会会议（ESMO2018）上，一项关于抗癌药Vitrakvi治疗涵盖24种独特肿瘤类型的TRK融合癌症成人，及儿童患者的临床数据显示：总缓解率：80%；部分缓解率：62%；完全缓解率：18%；令人振奋的数据不止这一点！

　　经临床试验，服用这款药也会有一些副作用，常见的有疲劳、恶心、头晕、贫血、咳嗽、呕吐、腹泻等。和所有药物一样，这款神药长时间服用也会面临耐药性的问题。但据报道Loxo已经开发出第二代TRK融合基因突变抑制剂LOXO-195，用于治疗那些对这款药已经产生耐药性的患者。

　　价格多少，能不能用的起？

　　昨晚LoxoOncology公司也公布这款新药的价格：成人胶囊批发采购费用：32,800美元，30天用量。儿童口服液配方的费用：起价为每月11,000美元，根据患者的表面积计算。

　　高昂的价格也引起了患者家庭的质疑。目前拜耳公司表示，患者不会负担不起，大多数患者的每月自付费用将为20美元或更低。

　　他们公司将帮助患者支付昂贵的费用，并将免费提供Vitrakvi，同时制定保险详细信息。如果患者负担不起药物，由拜耳资助的慈善机构将免费提供该药物，拜耳还承诺，如果患者在治疗的前3个月没有显示临床成效，将会退还保险公司或个人等支付者所有花费。

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