继香港上市后再鼎卵巢癌新药尼拉帕利大陆报上市

发表时间：2018-12-19 09:02:00

　　根据中国新药研发监测数据库(CPM)显示，再鼎医药的卵巢癌新药「尼拉帕利」上市申请获CDE受理。

　　尼拉帕利(Niraparib)一种每日一次的口服PARP抑制剂，商品名为则乐(Zejula)，由Tesaro开发用于卵巢癌和乳腺癌的治疗。

　　尼拉帕利为全球第3个上市的PARP抑制剂产品，也是全球第一个获批的适用于所有铂敏感复发卵巢癌患者群体、而无论BRCA是否突变的PARP抑制剂。

　　尼拉帕利于2017年3月27日获FDA批准上市，2017年11月16日获EMA批准，用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。

　　2016年6月29日Tesaro发布了尼拉帕利用于化疗后复发的晚期卵巢癌的III期临床数据，结果显示对有BRCA基因突变的卵巢癌，每日口服一次，中位无进展生存期为21个月，而对照组只有5.5个月。

　　在看到如此令人振奋的临床结果后，再鼎在一个恰当的时间将尼拉帕利引入中国。2016年9月29日再鼎医药与Tesaro达成战略合作协议，再鼎医药获得尼拉帕利在中国市场的独家研发和销售权。并于2018年10月22日在香港获批，用于卵巢癌治疗，适用于含铂化疗后出现缓解的患者，作为防止病情恶化的维持治疗，并且不需要进行BRCA或其他生物标志物检测。

　　根据中国新药研发监测数据库(CPM)显示，目前全球在研的PARP抑制剂共有67个。其中，上市品种有3个，分别为阿斯利康的奥拉帕利、Clovis的卢卡帕利和Tesaro的尼拉帕利。

　　除再鼎医药本次申报的尼拉帕利外，目前在国内布局PARP抑制剂的公司主要有百济神州、恒瑞、创诺医药、人福医药等。

　　作为一天只用服用一次的药物尼拉帕利的依从性可以说是特别好。而对于未知是否有BRCA突变的患者，尼拉帕利临床有效的证据最强。所以，无论患者BRCA有无突变，首选尼拉帕利作为二线维持治疗。

　　不得不感叹一下：再鼎的眼光确实好!

　　另外，在今年9月15日发布的一篇名为A retrospective analysis of real-world tumor BRCA (tBRCA) testing trends in ovarian cancer (OC) before and after PARP inhibitor approvals文章显示，在美国，与奥拉帕利和卢卡帕利相比，尼拉帕利的使用频率更高。上市一年以来，市场份额迅速扩大到了62%，奥拉帕利市场潜力巨大。