三阴性乳腺癌首个免疫疗法获批

　　近日，美国食品和药物管理局(FDA)优先通过了罗氏旗下GENETECH公司研发的PD-L1单抗药物阿特珠单抗(Atezolizumab)联合化疗一线治疗无法切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性的三阴性乳腺癌(TNBC)的评审，这也是三阴性乳腺癌首个获批的免疫疗法。

　　需要特别指出的是，这一疗法要求患者的肿瘤PD-L1表达是阳性，而PD-L1的表达情况需由FDA批准的伴随诊断设备VENTANA PD-L1 (SP142)进行检测。

　　三阴性乳腺癌(Triple Negtive Breast Cancer，TNBC)是指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和人表皮生长因子受体(HER2)均阴性的一种特殊类型乳腺癌。TNBC约占所有乳腺癌的15%，因缺乏内分泌及抗HER2治疗的靶点，一线标准治疗方案包括单药紫衫类或蒽环类化疗，目前尚无针对性的靶向治疗方案，不过，研究人员经发现，三阴乳腺癌也会表达PD-L1，干扰免疫细胞对肿瘤的识别能力，这表明PD-L1抑制剂可能对三阴乳腺癌有效，根据美国乳腺癌基金会的统计显示，在三阴性乳腺癌的患者中，约有五分之一表达PD-L1，因此，针对三阴乳腺癌的免疫疗法应运而生。

　　据 了解，Atezolizumab是一种单克隆抗体，用于与肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达的PD-L1蛋白结合，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Atezolizumab可以激活T细胞。截至目前，Atezolizumab已经在欧盟，美国等80多个国家获得批准用于先前治疗过的转移性NSCLC和某些类型的未治疗或先前治疗的转移性尿路上皮癌(mUC)。

　　此次Atezolizumab的获批是基于一项名为IMpassion130的试验，该试验纳入了902名不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者，她们之前没有接受过化疗。这些患者被随机分为2组，一组接受Atezolizumab+化疗，一组接受安慰剂+化疗。

　　最终结果显示，Atezolizumab显着降低了疾病进展或死亡的风险，在意向治疗(ITT)人群中，与安慰剂相比，atezolizumab显着降低了疾病进展或死亡的风险(无进展生存期; PFS)(中位PFS = 7.2对5.5个月;风险比[HR] = 0.80 ，95%置信区间[CI]，0.69-0.92，P = .0025)。

　　同时，Atezolizumab还改善了中位总生存期(OS)，但在中期分析时未达到统计学显着性差异(21.3对17.6个月; HR = 0.84,95%CI，0.69-1.02，P = .0840)。

　　在副作用方面，Atezolizumab组最常见的副作用为脱发、周围神经病变、疲劳、恶心、腹泻、贫血、便秘、咳嗽、头痛、食欲减退等。

　　另据最新消息，Atezolizumab目前在国内也已经提交申请，申请的首个适应症是肺癌，国内患者有望在下半年就可以用到这个药物。

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