葛兰素史克卵巢癌靶向新药则乐显著改善患者无症状生存时间

　　英国制药巨头葛兰素史克(GSK)旗下肿瘤学公司Tesaro近日在夏威夷火奴鲁鲁举行的2019年第50届美国妇科肿瘤学会(SGO)女性癌症护理年会上公布了PARP抑制剂类靶向抗癌药Zejula(中文品牌名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕尼)维持治疗复发性卵巢癌患者的III期临床研究ENGOT-OV16/NOVA的新分析数据。

　　此次分析包括了203例生殖系BRCA突变患者(Zejula治疗组138例，安慰剂组65例)和350例无生殖系BRCA突变患者(Zejula治疗组234例，安慰剂组116例)。研究人员计算了毒性时间，即患者在随机分组后、疾病进展前经历不良事件的天数。此次分析中的症状性不良事件包括2级和更高级别的疲劳、恶心和呕吐。

　　分析结果显示，与安慰剂相比，Zejula显著延长了复发性卵巢癌患者的无症状或毒性时间，无论患者的BRCA突变状态如何。以往的研究表明，Zejula显著延长了复发性卵巢癌患者的疾病无进展生存期(PFS)。

　　具体数据为：(1)在生殖系BRCA突变患者中，与安慰剂相比，Zejula治疗的平均PFS受益为3.23年、平均毒性时间为0.28年、无症状或毒性的平均受益时间为2.95年;(2)在无生殖系BRCA突变患者中，与安慰剂相比，Zejula治疗的平均PFS受益为1.44年，平均毒性时间为0.1年，平均无症状或毒性时间受益为1.34年。

　　该研究的首席研究员、Dana-Farber癌症研究所妇科肿瘤学主任Ursula A.Matulonis表示，“当复发性卵巢癌患者接受含铂化疗后病情缓解时，她们现在可以选择用PARP抑制剂延长其PFS。所有维持研究中都用一个患者生活质量(QoL)评价，QoL是非常重要的，因为患者可以这些药物而不经历不可接受的毒性并保持癌症的缓解。如果我们要增加一种不会显著改变女性患者生活质量的维持疗法，证明这一点非常重要。”

　　Zejula的活性药物成分为niraparib，这是一种口服、小分子的多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂，可利用DNA修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞，这种作用模式赋予了该药治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。

　　Zejula由Tesaro公司研制，葛兰素史克于2018年12月以51亿美元(约合40亿英镑)将Tesaro公司收购。2016年9月底，再鼎医药与Tesaro公司达成许可协议，授权获得了Zejula在中国大陆、中国香港、中国澳门的权利。在中国香港，Zejula(则乐)已于2018年10月获批，目前再鼎医药正在积极进行商业化销售。在中国大陆，中国药品监督管理局(NMPA)在2019年1月底受理了Zejula的新药申请并授予了优先审查资格。

　　Zejual是一种潜在同类最佳(best-in-class)的PARP抑制剂，这是由于其差异化的疗效、每日一次的剂量和优越的药代动力学特征，包括其穿越血脑屏障的能力。

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