祝贺恒瑞PD-1单抗卡瑞利珠单抗获批！商品名：艾立妥
发表时间：2019-05-31 16:13:00
据“Insight数据库”文章“恒瑞PD-1拿到批件！还有43个新药在研”（作者：音sir）报道：
2019年5月30日，业内传出好消息！恒瑞PD-1「卡瑞利珠单抗」获得药品注册批件。
商品名：艾立妥。批件号：2019S00365。药品批准文号：S20190027。新药证书编号：国药证字S2019002。新药证书编号：国药证字S2019002。
从“在审批”到获得批件历时24天。
2014年12月，恒瑞提交注射用SHR-1210临床注册申请并获受理。
2016年2月，获批临床试验。
2016年11月，获批进行II、III期临床试验。
2018年4月，因与现有治疗手段相比具有明显治疗优势，被纳入优先审评程序。
2019年5月5日，审批状态转为“在国家食品药品监督管理总局进行审批”。
据此前相关报道，恒瑞卡瑞利珠单抗获批适应症为：复发/难治性霍奇金淋巴瘤（三线）。
「研发一哥」爆发，43个新药在研
Insight临床试验数据库显示（https://db.dxy.cn/），恒瑞所有在研项目中，有43个新药。
从恒瑞在研产品及上市品种可以看出，新药的占比在逐渐上升，仿制药在逐年压缩，正在逐步转型创新企业。
Pd-1国内27个品种竞争
此前瑞银证券对肺癌、肝癌、胃癌和食管癌四种适应症的研究表示，到2028年，这四种适应症的市场规模或达700亿元，PD-(L)1的市场总体规模有望达1000亿元。
目前国内竞争激烈，已有27款PD-1产品处在申报临床及其之后的状态。
第5个上市的PD-1，恒瑞被看好
此前已有4款PD-1产品获批上市，与恒瑞同处在上市申请中的还有百济神州的替雷利珠单抗。
百时美施贵宝Opdivo（纳武利尤单抗）
获批适应症：非小细胞肺癌
于2018年8月28日开售，2019年一季度销售额3亿元人民币
默沙东Keytruda（帕博利珠单抗）
获批适应症：黑色素瘤、转移性非鳞状非小细胞肺癌
于2018年9月21日开售，2019年一季度销售额5亿元人民币
信达生物信迪利单抗注射液（达伯舒）
适应症：霍奇金淋巴瘤
于2019年3月10日开售，2019年一季度销售额6700万
君实生物拓益（特瑞普利单抗）
获批适应症：黑色素瘤
于2019年2月26日开售，2019年一季度销售额7908万
业内人士表示，恒瑞卓越的销售能力十分强劲，很有可能后来者居上。
眼下，争取进入医保目录成各款PD-1产品市场争夺的关键，刚获批上市的恒瑞PD-1能否争取到机会？我们拭目以待。
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