中国研究登顶 JAMA，证实局晚期胃癌腹腔镜手术可行性

　　我国是胃癌高发病率国家，外科治疗扮演着重要角色。近 10 年来，随着胃肠微创理念与技术的快速发展，胃癌腹腔镜手术逐渐走到临床实践前沿，引起越来越广泛的学术关注与科学争议。

　　近日，由南方医科大学南方医院李国新教授等开展的 CLASS-01 研究显示，在局部晚期胃癌患者中，腹腔镜远端胃切除术的 3 年无病生存(DFS)率不劣于开腹远端胃切除术。该研究达到了假设预期目标，支持腹腔镜手术用于术前评估为局部晚期胃癌的患者。研究结果于近日发表在著名期刊 JAMA 上。

　　研究目的

　　CLASS-01 是关于腹腔镜和传统开腹治疗局部进展期远端胃癌的前瞻性多中心随机对照研究。

　　这项研究启动于 2012 年，是由中国 14 家大医院联合开展的多中心研究，主要目的是评价腹腔镜手术在进展期胃癌外科治疗的价值，主要观察指标是 3 年无病生存(DFS)、术后并发症、术后死亡以及 3 年总生存(OS)等。

　　患者及方法

　　研究共招募 1056 例 T2、T3 或 T4a 期且没有超大淋巴结或远处转移的胃癌患者，按 1：1 比例随机接受腹腔镜远端胃切除术或开腹远端胃切除术联合 D2 淋巴结清扫。随访截止于 2017 年 12 月 31 日。主要终点为 3 年 DFS 率，次要终点为 3 年总生存(OS)率和复发模式。

　　最终做手术的是 1039 例患者，按 1：1 的比例随机分组：腹腔镜远端胃切除联合 D2 淋巴结清扫(LG 组，n = 519)或开放式远端胃切除联合 D2 淋巴结清扫(OG 组，n = 520)。

　　参加本研究的手术责任医师从 CLASS 研究组医生中挑选，必须同时具备以下条件：

　　1. 传统开腹及腹腔镜根治性远端胃大部切除、D2 淋巴结清扫手术均已完成 >50 例，其所在科室每年开展进展期胃癌手术 >300 台;

　　2. 通过手术视频盲态审查，由 3 位评委按照双盲法评审申请人的手术视频，通过标准是手术根治性。

　　最终，来自全国 14 个中心的 15 名外科医师参加了这个研究。

　　研究结果

　　该研究发现，LG 组 vs OG 组在 3 年无病生存率，三年总生存率以及 3 年内累计复发率方面，两组无显著差异。具体如下：

　　3 年无病生存率是 76.5%vs 77.8%;

　　3 年总生存率是 83.1% 对 85.2%;

　　3 年内累计复发率是 18.8%vs 16.5%。

　　总结

　　综上，对于局部晚期胃癌患者，LG 组与 OG 组相比，3 年无病生存率差不多。而且两组的安全性无明显差异。与 OG 组相比，LG 组可减少术中出血量、缩短术后至患者下地活动时间、加快肠道功能恢复和减少住院时间。因此，由经验丰富的专家团队实施 LG 治疗局部进展期胃癌是可行、安全的。

　　微创技术一直是肿瘤外科的关注重点之一。腹腔镜胃癌根治术在早期胃癌中的地位已获得肯定，并已逐渐成为早期胃癌的标准治疗方案之一，但采用腹腔镜根治术治疗进展期胃癌治疗尚存在争议。CLASS-01 研究是目前国际上腹腔镜治疗进展期胃癌的第一项已经实施完成并达到终点的前瞻性多中心随机对照研究，CLASS-01 这次公布的安全性数据和随访结果让人满意。

　　胃癌目前仍然是我国病死率最高的恶性肿瘤之一，导致死亡的主要原因是肿瘤复发。众多国内外的知名专家对胃癌复发的高危因素和综合治疗进行了深入研究。

　　早期胃癌术后复发率为 1.5%～13.8%。进展期胃癌根治性手术后的复发率为 50%～70%。5 年内早期胃癌病死率约为 5%，进展期胃癌约为 50%。

　　日本胃癌研究会将胃癌的复发形式分为 8 种：残胃复发、局部(手术野)复发、腹膜复发、肝转移、肝以外血行转移、淋巴结转移、复合性转移和其他(包括肿瘤标志物升高或怀疑复发者)。该分类虽详细明确，但临床运用中却显繁琐。目前临床上多以残胃和手术野的局部复发、腹膜复发和血源性复发三种类型分类，患者往往以一种复发类型为主，可伴有其他类型同时存在。其不同的复发形式表现在复发时间上亦有一定的规律。

　　· 早期复发：术后 1～2 年以内出现的复发。为胃癌术后复发的高峰期，2 年后即进入一个平台期，复发呈减缓趋势。早期复发以腹膜复发的形式为主，占胃癌术后复发的 50%～70%。该类复发大多为进展期胃癌术后，肿瘤的生物学行为恶劣，切除率低，约为 30%，预后较差。

　　· 中期复发：术后 2～5 年内复发。胃癌中期复发患者多以残胃及胃床周围、手术野区域局部淋巴结复发为主，占同期胃癌术后复发的 20%～30%。

　　· 晚期复发：手术 5 年以上复发。以残胃和早期胃癌术后血源性肝转移多见，占 10%～15%;特别是早期胃癌术后的残胃复发。

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