三阴性乳腺癌首个免疫方案!罗氏Tecentriq+Abraxane一线治疗PD-L1阳性患者在欧盟获批在即

　　瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见，建议批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)联合化疗(Abraxane[白蛋白结合型紫杉醇]，nab-paclitaxel)作为一种初始疗法，用于肿瘤表达PD-L1(≥1%)并且既往未接受化疗控制转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者的治疗。现在，CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会(EC)，后者将参考CHMP的意见并在未来2-3个月内做出最终审查决定。

　　在美国，Tecentriq+Abraxane组合方案获FDA批准，用于肿瘤表达PD-L1的不可切除性局部晚期或转移性TNBC患者。TNBC是一种侵袭性疾病，具有高度的未满足医疗需求。此次批准，使Tecentriq+Abraxane组合成为治疗PD-L1阳性转移性TNBC的首个癌症免疫治疗方案。

　　目前，罗氏正在开展7项评估Tecentriq治疗TNBC的III期研究，包括疾病的早期和晚期阶段。乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，全球每年确诊超过200万例。TNBC约占所有乳腺癌比例的15%，与其他类型乳腺癌相比，TNBC在50岁以下女性中更为常见。TNBC特指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)及人表皮生长因子受体2(HER-2)三者均为阴性表达的乳腺癌，进展迅速，预后极差，5年生存率不到15%。TNBC对激素疗法和HER2靶向疗法(如赫赛汀)均无效，临床治疗选择非常有限，主要依靠化疗。转移性TNBC是最具侵袭性、最难治疗的乳腺癌之一。

　　罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning博士表示：“CHMP的积极意见标志着TNBC治疗方面的一个突破，这是一种具有高度未满足医疗需求的侵袭性乳腺癌。随着今天的公告，我们希望欧洲的PD-L1阳性转移性TNBC患者很快将有一个新的治疗选择。”

　　CHMP的积极意见基于III期临床研究IMpassion130的数据，这是在TNBC患者中开展的首个阳性III期癌症免疫治疗研究。该研究是一项多中心、随机、双盲研究，共入组了902例既往未接受转移性乳腺癌系统疗法的不可切除性局部晚期或转移性TNBC患者，评估了Tecentriq与Abraxane联合用药方案用于一线治疗的疗效和安全性，并与安慰剂和Abraxane方案进行了对比。研究中，患者以1:1随机分配至2个方案组，共同主要终点是无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，由研究人员根据实体瘤疗效评价标准RECIST(1.1版)进行评估。PFS和OS在所有随机化患者(即意向性治疗[ITT])和PD-L1阳性患者中进行评估，次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、以及整体健康状况/健康相关生活质量(GHS/HRQoL)的恶化时间。

　　结果显示，与安慰剂+Abraxane方案相比，Tecentriq+Abraxane方案在肿瘤浸润免疫细胞(IC)PD-L1表达呈阳性的患者群体中将疾病进展或死亡风险显著降低38%(中位PFS：7.5个月 vs 5.0个月，HR=0.62，95%CI:0.49-0.78，p<0.0001)。此外，在PD-L1阳性患者群体中，与安慰剂+Abraxane方案相比，Tecentriq+Abraxane方案显示出使OS延长7个月的临床意义改善(中位OS：25.0个月 vs 18.0个月，HR=0.71，95%CI:0.54-0.93)。由于意向性治疗(ITT)群体中OS的未达到统计学显著差异(中位OS：21.0个月 vs 18.7个月，HR=0.86，95%CI:0.72-1.02，p=0.078)，因此未对PD-L1阳性群体的OS结果进行正式检验。该研究中，Tecentriq+Abraxane组合的安全性与每个药物已知的安全性一致，联合用药未发现新的安全信号。

　　该研究将继续对患者进行随访，直至下一次计划分析。评估肿瘤浸润免疫细胞(IC)的PD-L1表达对于确定可从Tecentriq+Abraxane组合中获益的TNBC患者至关重要。该研究中，PD-L1的表达状态采用了诊断试剂盒VENTANA PD-L1(SP142)检测。(生物谷Bioon.com)

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