强生达雷木单抗注射液获批进口 造福国内多发性骨髓瘤患者

　　根据咸达数据，近一周（2019.7.8-7.14）1个新药的生产申请审评完毕；13个新药申报临床已获CDE承办；8个新药申报上市已获CDE承办；15个品种提交一致性评价申请。

　　看点一

　　西安杨森申报的治疗类生物制品达雷木单抗注射液，目前已审评完毕，处于制证阶段，结论为批准进口。本品受理号JXSS1800024，为优先审评品种。

　　本品是一种IgG1κ人单克隆抗体（mAb），通过结合CD38，抑制表达CD38的肿瘤细胞生长，包括直接通过Fc介导的交联诱导凋亡，通过补体依赖性细胞毒性（CDC）免疫介导肿瘤细胞裂解，抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）。主要适应症为多发性骨髓瘤，本品自2015年首次获得FDA批准上市后，已获得多个涉及一到四线的单药或者联用的多发性骨髓瘤适应症。本次获得NMPA批准上市的适应症为接受过三次以上治疗的多发性骨髓瘤。

　　看点二

　　近一周CDE承办的申报临床品种，共计13个，其中7个生物制品，6个化药；如下：

　　部分品种的详细信息如下：

　　Verinurad：又名RDEA-3170，由AZ首次在中国申报，本品是一种SLC22A12蛋白抑制剂，小分子，全新化学实体。本品（胶囊剂，口服）目前在包括美国在内的多地区进行一项名为SAPPHIRE的针对慢性肾病和高尿酸症的临床2期试验（NCT03990363）。

　　Tepotinib片：由Merck首次在中国申报，是一种高效的、选择性的小分子c-Met抑制剂。MET基因扩增是EGFR靶向治疗耐药的重要原因。2018年ESMO年会报道了Tepotinib联合吉非替尼治疗MET阳性，EGFR靶向治疗耐药的亚洲晚期非小细胞肺癌的II期临床研究，结果显示MET免疫组化IHC3+的患者中位无进展生存期为8.3个月；MET基因扩增的患者中位无进展生存期更达到21.2个月。

　　avapritinib片：本品是一种新型小分子，靶向两种激酶，分别是KIT和PDGFRa。由基石药业和Blueprint联合申报。

　　Blueprint计划在2019年上半年向FDA递交Avarptitinib在两个适应症的上市申请，分别是PDGFRa外显子18基因突变的GIST和四线GIST，该上市申请是基于名为NAVIGATOR的临床试验结果。从上述的临床试验数据可以看到，对于携带特定基因突变的GIST患者（PDGFRa外显子18D842V突变），Avapretinib展示了非常好的临床效果，ORR（总体响应率）是86%，且在12个月的时候，持续响应率达到76.3%。此外，FDA也先后授予了Avapretinib突破性疗法、孤儿药和快速审批资格。

　　SHR-1316注射液：本品以PD-L1为靶点，通过抑制PD-1和PD-L1的结合解除PD-L1介导的免疫抑制效应，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用，主要用于恶性肿瘤的治疗。

　　看点三

　　近一周CDE承办的申报生产新药/进口新药品种，共计8个，其中1个生物制品，7个化药；如下：

　　看点四

　　近一周提交一致性评价的品种，共计15个，如下：

　　原标题：强生达雷木单抗注射液获批进口，造福国内多发性骨髓瘤患者（审评周报228期）

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