膀胱内化疗+系统免疫治疗!TAR-200/Opdivo治疗肌肉浸润性膀胱癌Ib期研究完成受理患者给药

　　TARIS Bio是一家致力于开发变革性疗法治疗致衰性泌尿系统疾病的生物制药公司。近日，该公司宣布，评估TAR-200联合百时美施贵宝PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo(欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗)治疗肌肉浸润性膀胱癌(MIBC)患者的Ib期临床研究(NCT03518320)完成了首例患者给药。

　　该研究作为TARIS与百时美施贵宝临床合作的一部分开展，百时美施贵宝也是TARIS公司的股权投资者。该项研究是一项开放标签、多中心、单组分配Ib期研究，将招募25例计划进行根治性膀胱切除术的MIBC患者。研究中，TAR-200和Opdivo将分别在连续4个21天给药周期的第一天给药，总给药周期为根治性膀胱切除术前的84天。研究的目的是评估TAR-200与Opdivo组合治疗MIBC患者的安全性、耐受性和初步疗效。

　　TAR-200是TARIS公司的先导候选产品，被设计为在膀胱内持续数周连续释放化疗药物吉西他滨。该公司认为，TAR-200有潜力利用吉西他滨的直接抗肿瘤和免疫肿瘤学活性，通过局部给药产生强大的疗效，可避免系统性药物暴露，并减轻系统性副作用。在美国，FDA已授予TAR-200快速通道资格，用于治疗不适合根治性疗法的MIBC患者。

　　膀胱癌影响着全世界270多万患者，是按患者寿命计算治疗成本最昂贵的癌症之一。MIBC是一种侵袭性疾病，通常是致命的，具有快速进展和转移的潜力。MIBC的首选护理标准是根治性膀胱切除术(手术切除膀胱)联合含铂化疗新辅助治疗。与单用膀胱切除术相比，这种新辅助疗法已被证明对患者具有生存受益。不幸的是，这种疗法在膀胱切除术患者中的使用率不到15%，这主要是由于担心患者虚弱和手术可能延迟。新辅助方案，例如TAR-200与Opdivo的组合，有可能用于大多数未接受含铂化疗的患者，满足该领域存在的显著未满足医疗需求。

　　TARIS公司首席医疗官Christopher J.Cutie医学博士表示：“该项研究将是首个评估局部给药TAR-200系统与系统性PD-1检查点抑制剂联合用药的临床研究。Opdivo之前已被批准用于既往已接受治疗的晚期膀胱癌成人患者。我们希望在手术前评估这种产品组合的潜在抗肿瘤和免疫协同作用。”

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