赫赛汀和安维汀生物仿制药登陆美国 罗氏的好日子到头了?

　　多年来，罗氏超级重磅肿瘤学“三驾马车”美罗华(Rituxan)、赫赛汀(Herceptin)和安维汀(Avastin)一直主宰国内外肿瘤学药物销售榜单。不过，对于其中的两款而言，那些具有里程碑意义的岁月可能即将终结。

　　近日，安进和艾尔建宣布在美国市场推出Mvasi和Kanjinti，这两款药物分别是安维汀和赫赛汀的生物仿制药。其中，Mvasi于2017年9月获得美国FDA批准，用于治疗5种类型的癌症：联合化疗治疗转移性结直肠癌、联合化疗治疗非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、联合干扰素α治疗转移性肾细胞癌、联合化疗治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌。Kanjinti于2019年6月获批，用于赫赛汀所有已批准的适应症，包括：辅助治疗HER2过表达乳腺癌、HER2过表达转移性乳腺癌、HER2过表达胃转移性胃或胃食管交界腺癌。

　　安维汀和赫赛汀是全球最畅销的两款肿瘤学药物，2018年全球销售额分别为68.49亿瑞士法郎和69.82亿瑞士法郎。在美国，两款药物2018年销售额合计为59亿美元。

　　定价方面，安进和艾尔建表示，Mvasi和Kanjinti的批发价将比原研低15%。具体而言，Mvasi 100mg单剂量小瓶定价677.4美元、400mg单剂量小瓶2709.6美元，而Kanjinti 420mg多剂量小瓶定价3697.26美元。

　　安进商业主管Murdo Gordon在一份声明中表示：“继欧洲推出数个生物仿制药后，很高兴能够在美国市场推出首批两个生物仿制药，这将为医疗保险患者和商业支付者节省开支。”

　　值得一提的是，安进和艾尔建是唯一选择不与罗氏签署推迟生物仿制药上市协议的制药商。印度药企必奥康(Biocon)与迈兰合作开发的Ogivri于2017年12获得FDA批准，是该机构批准的第一款赫赛汀生物仿制药。Kanjinti上市消息发布后，必奥康股价下跌8.17%。迈兰也是与罗氏签订了推迟协议的制药商之一，其他签订协议的还包括辉瑞、三星Bioepis、梯瓦-Celttrion团队，这些公司承诺在2019年中后期之前不会在美国市场推出赫赛汀生物仿制药。

　　随着生物仿制药浪潮的逼近，赫赛汀和安维汀的销售业绩预计将面临重创，而罗氏另一张王牌——美罗华可能会成为下一个目标。该药在2018年的全球销售额为67.52亿瑞士法郎，其中美国市场销售额42.4亿美元，是罗氏在美国市场表现最好的产品。

　　梯瓦和Celltrion有望在今年晚些时候推出美罗华生物仿制药Truxima。另外，复宏汉霖开发的美罗华生物仿制药汉利康在今年2月获得了国家药监局批准，成为国内获批的首个生物仿制药。在欧洲市场，由于生物仿制药的冲击，美罗华在2018年的销售额暴跌47%。

　　尽管安维汀和赫赛汀的销售额预期会受到冲击，但罗氏推出的多款新药预计将能抵消损失，包括多发性硬化症新药Ocrevus、乳腺癌新药Perjeta、PD-1肿瘤免疫疗法Tecentriq、血友病新药Hemlibra。特别是Ocrevus，被罗氏誉为有史以来推出的最棒的一款产品。Ocrevus于2017年3月和2018年1月在美国和欧盟获得批准，用于复发型多发性硬化症(RMS)和原发进展型多发性硬化症(PPMS)的治疗，该药每6个月静脉输注一次，每年只需输注2次，可显著提高患者的治疗依从性。

　　Ocrevus是首个也是唯一一个同时获批治疗两种类型多发性硬化症的疾病修饰疗法，也是首个和唯一一个治疗PPMS的疾病修饰疗法。2018年，Ocrevus的全球销售额已高达23.58亿瑞士法郎，其中美国市场贡献20.80亿瑞士法郎。

　　今年一季度，美罗华、安维汀、赫赛汀的业绩超过了行业预期，而新产品销售更是显著超过行业预期。其中，Ocrevus处于领先地位，一季度销售额达8.36亿瑞士法郎，较行业分析师普遍预期高出15%。同时，Hemlibra一季度销售额较去年翻了一番，达到2.19亿瑞士法郎，较行业分析师普遍预期高出了62%。

　　另一方面，在新适应症的支撑下，Tecentriq销售额迅速增长，一季度销售额也翻了一番，达到3.36亿瑞士法郎，预计2019年将跨入重磅产品行列。2019年，罗氏还将推出一些更具重磅潜力的产品，包括“肿瘤不可知论”广谱抗癌药entrectinib和新型CD47b靶向抗体药物偶联物polatuzumab vedotin，同时还将提交一些新药的监管申请，包括有潜力成为全球首个口服SMA药物的risdiplam。

　　有分析师预计，尽管生物仿制药对罗氏三大现金流品牌带来了冲击，但该公司仍有能力保持增长。

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