正大天晴1类新药安罗替尼第三个新适应症即将获批上市

　　2018年5月，国家药品监督管理局(简称"NMPA")批准正大天晴药业集团股份有限公司(简称"正大天晴")的盐酸安罗替尼胶囊用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。2019年6月，盐酸安罗替尼胶囊第二个新适应症获NMPA批准，用于腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者的治疗。

　　2018年11月28日，正大天晴提交盐酸安罗替尼胶囊第三个新适应症(小细胞肺癌)的上市申请，并于2018年12月24日获得优先审评公示。药智网数据库显示，其已经进入"在审批"状态，即将获批上市。

　　药品简介

　　安罗替尼是一种多靶点的受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂。激酶抑制试验结果显示，安罗替尼可抑制VEGFR1(IC50为26.9 nM)、VEGFR2(IC50为0.2 nM)、VEGFR3(IC50为0.7 nM)、c-Kit(IC50为14.8 nM)、PDGFRβ(IC50为115 nM)的激酶活性。其具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用，对非小细胞肺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌、分化性甲状腺癌、透明细胞型肾癌、食管鳞癌、肝细胞癌等癌症治疗均有疗效，拥有广泛的抗癌谱。

　　2018年世界肺癌大会(简称"WCLC")上，公布由吉林省肿瘤医院程颖教授牵头开展的一项安罗替尼三线及以上治疗小细胞肺癌Ⅱ期研究结果。研究共入组了120例小细胞肺癌患者，以2:1比例随机分配，其中81例进入安罗替尼组。主要研究终点是PFS，次要研究终点为OS、DCR、ORR以及患者的生活质量。主要研究终点目前已经达到，并且结果令人非常振奋，是目前为止二线或三线及以上研究中非常好的结果。安罗替尼组中位无进展生存期4.1月(95% CI：2.8-4.2)，安慰剂组 0.7月(95% CI：0.7-0.8)，肿瘤复发风险(HR)降低80.8%，差异有显著统计学意义(HR=0.192，95% CI：0.117-0.315，p< 0.0001)。安罗替尼组和安慰剂组的中位总生存期分别为7.3月(95% CI: 6.5-10.5)和4.9月(95% CI: 2.6-6.7)，死亡风险(HR)降低47.2%，差异有统计学意义(HR = 0.528，95% CI为0.304-0.918，p=0.0210)。

　　2019年4月，中国临床肿瘤学会(简称"CSCO")新版指南更新，安罗替尼在多个瘤种指南中获得推荐：非小细胞肺癌三线治疗获得I级推荐、小细胞肺癌三线治疗获得II级推荐、软组织肉瘤指南获得III级推荐(腺泡状软组织肉瘤一线获得II级推荐)、食管鳞癌获得II级推荐。

　　在国外，正大天晴安罗替尼分别于2015年12月和2017年6月获得了FDA卵巢癌、软组织肉瘤治疗的两项孤儿药资格认定。目前，正大天晴和合作伙伴正在开展多项国际多中心研究，适应症覆盖卵巢癌、子宫内膜癌等妇科肿瘤和软组织肉瘤。

　　上市后业绩

　　2018年财务报告显示，正大天晴母公司中国生物制药在肿瘤药领域实现销售额31.88亿人民币，同比增长99.6%，收入占比提升至15.3%。其强劲的增长在很大程度上得益于安罗替尼在当年5月上市后的出色业绩表现。

　　2018年10月10日，国家医疗保障局发布《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》(医保发〔2018〕17号)，正大天晴盐酸安罗替尼胶囊成为本轮医保谈判成功的唯一国产原研创新药，限定的支付范围为既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

　　小细胞肺癌

　　肺癌是全球发病率及死亡率均居于首位的恶性肿瘤。近年来，我国的肺癌发病率及死亡率呈快速增长趋势。肺癌分为非小细胞肺癌(NSCLC)及小细胞肺癌(SCLC)，其中 SCLC 约占所有肺癌的 15%～20%。近年来，NSCLC 的靶向、免疫治疗新药等层出不穷，而 SCLC 的药物治疗虽有探索，但由于疗效差强人意而导致其止步于化疗。2005年洛铂在国内上市联合依托泊苷治疗小细胞肺癌之后，近15年没有新药在该领域获批，而安罗替尼的上市将填补空白。

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