宣布新型免疫疗法得到批准在中国进行多发性骨髓瘤的临床试验

　　I-Mab Biopharma是一家总部位于中国和美国的临床生物制药公司，专门致力于发现和开发免疫肿瘤学和自身免疫性疾病中新型或高度分化的生物制剂，以及德国生物制药公司MorphoSys AG今天宣布，I-Mab已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的研究性新药(IND)许可。人类单克隆抗CD38抗体TJ202 / MOR202用于治疗多发性骨髓瘤(MM)的二三期临床试验将在中国大陆进行。 I-Mab拥有TJ202 / MOR202在中国，台湾，香港和澳门的开发和商业化的专有权。

　　I-Mab目前正在台湾对TJ202 / MOR202进行两项临床试验。 二期研究于2019年3月启动，旨在评估TJ202 / MOR202作为三线治疗对复发或难治性MM患者的疗效和安全性。 三期研究于2019年4月启动，评估了TJ202 / MOR202加来那度胺(LEN)和地塞米松(DEX)的组合与LEN和DEX的组合在复发性或难治性MM患者中的有效性和安全性前一种治疗方法。根据快速投放市场的发展战略，I-Mab现在将把这些试验扩展到中国大陆。

　　TJ202 / MOR202是一种使用MorphoSys的HuCAL抗体技术研发生产的研究性人类单克隆抗体。该抗体针对多发性骨髓瘤细胞表面的CD38，该抗体已被表征为恶性浆细胞表面上最强烈和最均匀表达的抗原之一。根据其建议的作用方式，该抗体募集人体免疫系统的细胞，以通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)杀死肿瘤。该抗体不涉及补体依赖性细胞毒性或CDC，CDC是参与肿瘤细胞杀伤的另一种免疫机制。科学研究表明，抗CD38抗体在其他癌症以及自身免疫性疾病中也可能具有治疗潜力。根据MorphoSys与I-Mab于2017年11月签署的许可协议，I-Mab拥有TJ202 / MOR202在中国大陆，台湾，香港和澳门的开发和商业化的专有权。

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