中国内地首个PD-L1免疫抑制剂获批在即，河南III期肺癌患者在博鳌完成首例注射

　　肺癌作为恶性肿瘤之首是人人谈之色变的疾病，其发病率和死亡率居高不下，让人们胆战心惊。癌症的可怕，在于它常常给患者判了死刑，但可喜的是，随着医学的进展，这些年来通过手术、放疗、化疗、靶向治疗等疗法的规范化诊疗，肺癌的生存预后有了显著提高。特别是近年来，肿瘤免疫治疗作为新兴的治疗方法，更是改写了以往的治疗模式。

　　11月22日，来自河南的肺癌患者在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区博鳌恒大国际医院完成注射肺癌免疫药物——PD-L1抑制剂 Durvalumab (度伐利尤单抗注射液，商品名Imfinzi)，这是中国内地首位注射PD-L1抑制剂的肺癌患者。

　　11月24日，PD-L1抑制剂 Durvalumab(度伐利尤单抗注射液)在中国内地的上市申请显示处于「在审批」状态(受理号：JXSS1800040/JXSS1800041)，这就意味着预计近期即将获批成为中国内地首个上市的PD-L1单抗药物，用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除 Ⅲ 期非小细胞肺癌。

　　唯一获批用于III期不可切NSCLC免疫治疗药物

　　肺癌分为I期、II期、III期、IV期肺癌。III期被称为肺癌治疗的“关键窗口期”。最新研究成果显示，放化疗联合Durvalumab(度伐利尤单抗注射液)显著提升III期不可切非小细胞肺癌的治疗效果，约有50%患者有望实现“临床治愈”。这是目前唯一获批用于III期不可切非小细胞肺癌的免疫治疗药物。

　　2017年5月，美国 FDA 批准阿斯利康 PD-L1 单抗 Imfinzi，用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌。

　　2018年2月，美国FDA又批准 Imfinzi 用于治疗Ⅲ期不可手术切除，接受初始放化疗的治疗后无进展的局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是近二十年首款获批用于降低 III 期不可切除 NSCLC 疾病进展风险的疗法，获批主要基于PACIFIC研究(太平洋研究)结果。

　　PACIFIC是一个随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，入组 713 例不可手术切除的 III 期 NSCLC 同步放化疗后未进展的肺癌患者，随机分组进行 Imfinzi 或安慰剂治疗。

　　研究显示，相对于放化疗，Durvalumab(度伐利尤单抗注射液)巩固治疗降低了32%的死亡风险，中位无疾病进展生存期(PFS)为17.2个月，至肿瘤复发时间延长了近1年。

　　2019年6月，在ASCO年会上，PACIFIC研究又公布了3年总生存率(OS)结果：57%。由于3年是免疫治疗长期生存的拐点，后续进入了长拖尾效应阶段，预期5年生存率可以达到50%，PACIFIC治疗模式将彻底改变III期不可切非小细胞肺癌的诊疗模式，让接近50%的III期不可切非小细胞肺癌患者实现“临床治愈”。

　　数据公布之后，全球最权威的美国NCCN指南更新了III期肺癌的指南推荐，把同步放化疗加Durvalumab(度伐利尤单抗注射液)免疫治疗列为III期肺癌的标准治疗方案。

　　在博鳌，本次患者注射度伐利尤单抗就是依据这个指南进行的。据悉，目前患者注射后情况良好，已返回家乡接受进一步治疗。

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