2019年年末国内即将上市的六大重磅好药！

　　1.首个PDL1单抗“I”药即将进入中国：国内III期非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌患者迎来最强方案

　　“I”药（德瓦鲁单抗，Durvalumab），IMFINZI，是阿斯利康研发的PDL1单抗，近年在肺癌的表现特别亮眼。11月24日，“I”药在国内的上市申请处于「在审批」状态，预计这个月即将获批成为国内首个上市的PDL1单抗药物，用于治疗不可手术切除的Ⅲ期（局部晚期）非小细胞肺癌（NSCLC）。

　　“I”药在中国获批的意义重大，将为国内不可手术的III期肺癌患者带来走向“治愈”的新希望，奔向长生存之道。这类NSCLC患者的预后不理想，治疗手段只有放化疗，低毒长效的“I”药介入成功打开了局面，同步放化疗序贯“I”药巩固的治疗模式在PACIFIC研究中也得到了证实，将3年生存率提高至57%（安慰剂组只有43.5%），创下史上新纪录！

　　除了OS（总生存），“I”药巩固治疗的各方面获益也非常明显，比如将PFS（无进展生存期）从5.6提高至17.2个月，延长了远处转移或死亡时间（28.3vs16.2个月），脑转移发生率降低近一半（6.3%vs11.8%）等等。

　　另外，“I”药在广泛期SCLC（小细胞肺癌）也创造了史上最长生存时间这一壮举。在CASPIAN研究中，“I”药+化疗一线治疗SCLC的中位OS达到13个月之长，目前也已经被美国FDA接受了sBLA（补充生物制剂许可申请），并授予该申请优先审评资格。

　　期待这款PDL1单抗在国内上市后带来的肺癌生存改写和冲击。

　　2.首个国产EGFR第3代药艾维替尼：有望低价救赎国内T790M患者

　　艾维替尼（Avitinib，AC0010）是由艾森生物自主研发的国内首个第三代EGFR靶药，其作用如同奥希替尼（AZD9291），对EGFR常见敏感突变（19del/L858R）及T790M都有抗癌活性。2018年8月9日，CDE公示了第三十一批拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单，其中备受关注的首个国产三代EGFRTKI-艾维替尼赫然在列，有望近期获批，造福民生！

　　该药的1期试验共纳入52例既往经过EGFR靶药治疗进展的患者，二线使用艾维替尼治疗，其中87%（45例）为T790M阳性。结果显示，患者的总体客观有效率（ORR）为36.5%，疾病控制率（DCR）为75%。亚组分析，T790M突变的患者ORR明显更高（42.2%vs0%）。PFS的估计范围为14.0-35.6周。

　　3.首个国产ALK抑制剂恩沙替尼：二线数据不亚于进口TKI

　　恩沙替尼（ensartinib，代号X-396）是贝达药业开发的新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。2018年12月27日，恩沙替尼用于克唑替尼耐药的ALK阳性晚期NSCLC患者的上市申请获得NMPA受理（受理号：CXHS1800044、CXHS1800045、CXHS1800046）。

　　近期，该药的2期研究数据也被重磅发表在了《柳叶刀》子刊上。其疗效毫不逊色于国外的ALK抑制剂。

　　①国内II期研究结果显示，对克唑替尼耐药患者疗效明确，ORR=52%，中位PFS为9.6个月（更新为11.2个月）。

　　②恩沙替尼对脑转移患者疗效突出，国内II期研究二线治疗ORR为70%（更新为71.4%）。

　　③恩沙替尼对二代ALK抑制剂耐药突变患者仍有疗效，对耐药位点G1202R的ORR为33%，对I1171、F1174的ORR分别为50%、71%。

　　④恩沙替尼总体耐受性良好，安全性可控。在二线治疗中，恩沙替尼ORR达到52.6%，颅内有效率甚至达到95.2%！对于脑转移的患者来说，无疑是天大的好消息。

　　4.百济神州PD1替雷利珠单抗

　　替雷利珠单抗（Tislelizumab）是由百济神州研发的PD1抗体，该药主要治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/RcHL）。于2018年9月6日CDE承办受理。11月15日，替雷利珠单抗的上市申请审批状态变更为「在审批」，预计即将获批上市。

　　2019年6月03，替雷利珠单抗用于治疗先前接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。同年7月8日被纳入优先审评。

　　此外，该药有4个肺癌III期临床试验、一个非小细胞鳞癌III期临床试验均已完成入组，在国内均处于领先地位。在中国特色癌种肝癌上，针对1线肝细胞癌的治疗研究已进入III期，2线/3线治疗单臂临床试验患者入组已经完成。

　　期待又一国产PD1上市，覆盖更多免疫治疗的适应症。

　　5.达拉非尼+曲美替尼：治疗BRAF突变

　　达拉非尼和曲美替尼分别针对BRAF和MEK1/2的抑制剂，它们通常存在于非小细胞肺癌和黑色素瘤等癌种中。当二者一起使用时，其在治疗BRAFV600E突变的效果优于单药治疗。目前，该组合在国外也获批用于黑色素瘤和NSCLC治疗。2019年1月7日，CDE已受理诺华“达拉非尼”和“曲美替尼”的上市申请。

　　该组合治疗BRAFV600E突变的晚期NSCLC患者2其研究中，纳入的受试者均接受过至少一线化疗，ORR为63.2%，其中2名患者达到CR，34名患者达到PR。中位PFS为9.7个月。

　　6.百济神州BTK抑制剂泽布替尼闪耀国际舞台，国内外有望同步上市

　　近日，百济神州研发的BTK抑制剂泽布替尼获得FDA批准，用于治疗经治的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。是唯一一款由FDA批准、能够在外围血细胞中达到中位数为100%占有率的BTK抑制剂；也是唯一一款可选择一日一次或两次服用的BTK抑制剂。2018年8月和10月，百济神州先后递交该药治疗套细胞淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的上市申请，获CDE优先审评与特殊审评资格，有望国内快速获上市。

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