再鼎医药则乐?用于卵巢癌一线维持治疗申请获国家药监局正式受理!

　　再鼎医药(Zai Lab)近日宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理则乐?(英文品牌名：Zejula，通用名：尼拉帕利，niraparib)的补充新药申请(sNDA)，用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。

　　由再鼎医药合作伙伴葛兰素史克公司(GSK)开展的PRIMA研究结果表明，在所有接受治疗试验的患者人群中，与安慰剂组相比，则乐?治疗组疾病进展或死亡风险降低了38%。研究亦证实，所有亚组人群均能从则乐?治疗中获益。对于同源重组缺陷基因(HRD)呈现阳性特征的患者来说，与安慰剂相比，则乐?治疗将疾病进展或死亡风险降低了57%。

　　基于PRIMA研究结果，GSK已向美国FDA提交了则乐?的补充新药申请，用于卵巢癌患者的一线维持治疗。FDA已于2020年2月受理这一申请，并通过实时肿瘤学审评(RTOR)试点项目对其进行评估。

　　再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示：“我们相信则乐?是一款潜在的同类最优PARP抑制剂，因为它拥有卓越的临床疗效、一天一次的给药方案、优越的药代动力学特性和穿越血脑屏障的能力。国家药品监督管理局已经受理则乐?补充新药申请，用于对手术和含铂化疗后卵巢癌患者的一线单药维持治疗，将有望从根本上改变国内的卵巢癌治疗模式，并进一步拓展则乐?的市场应用前景。再鼎医药将继续致力于改善中国及全球癌症治疗方式，继续研发并为患者带来更多创新治疗方法。”

　　卵巢癌是中国发病率最高的妇科肿瘤之一，在中国每年有超过52,000例新发患者和23,000例死亡患者。尽管卵巢癌患者对于含铂化疗会产生反应，但大多数卵巢癌患者都会无可避免地复发。创新药物可延长含铂化疗治疗的响应周期并延缓卵巢癌的复发，造福中国的卵巢癌患者。

　　则乐?的活性药物尼拉帕利(niraparib)是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚(ADP-核糖)PARP 1/2抑制剂，用于治疗多种实体肿瘤。2016年，再鼎医药从TESARO公司(已被葛兰素史克收购)获得尼拉帕利在中国大陆、香港和澳门开发和推广的独家许可。

　　PARP是在DNA修复途径中起关键作用的蛋白质家族。PARP抑制剂在用于治疗存在DNA修复缺陷(例如BRCA1和BRCA2基因突变)的肿瘤或与另一种DNA损伤剂联合时可能有最大的治疗获益。PARP抑制剂还具有另外的作用机制，称为“PARP捕获”，其作用是通过在DNA损伤部位稳定PARP-1和PARP-2来进一步引起DNA复制过程中出现双链断裂损伤，从而导致肿瘤细胞死亡。

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