赛诺菲CD38抗体Sarclisa欧盟即将批准剑指强生Darzalex

　　赛诺菲（Sanofi）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准CD38靶向抗体药物Sarclisa（isatuximab），联合泊马度胺和地塞米松（pom-dex），用于既往已接受过至少2种疗法（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）、并且在接受最后一种疗法期间显示出病情进展的复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）进行审查，后者预计在未来2-3个月内做出最终审查决定。

　　在美国，Sarclisa于今年3月2日获得批准，联合pom-dex，用于既往已接受过至少2种疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的RRMM成人患者。在临床研究中，与pom-dex治疗相比，Sarclisa联合pom-dex治疗将疾病进展或死亡风险显著降低了40%。

　　多发性骨髓瘤（MM）是第二常见的血液癌症，全世界每年新诊断病例超过13.8万例。在欧洲，每年确诊3.9万例；在美国，每年确诊3.2万例。尽管有可用的治疗方法，MM仍然是一种无法治愈的恶性肿瘤，与患者的严重负担相关。由于MM无法治愈，大多数患者最终都会复发，对目前可用的疗法不再有治疗应答。Sarclisa联合泊马度胺和地塞米松（pom-dex）方案，将为这些患者提供一个重要的新治疗选择。

　　CHMP的积极意见，基于关键性III期ICARIA-MM研究的数据。这是一项随机、开放标签、多中心研究，在24个国家96个中心开展，共入组307例RRMM患者，这些患者之前已接受过多种（中位数为3）抗骨髓瘤疗法，包括至少2个连续周期的来那度胺和蛋白酶体抑制剂单独或联合治疗。研究中，isatuximab通过静脉输注给药，剂量为10mg/kg，每周一次持续4周、之后每隔一周用药，在治疗期间与标准剂量的pom-dex联合使用。

　　该研究是评估Sarclisa联合标准护理（泊马度胺+地塞米松，pom-dex）方案获得积极结果的首个III期研究，入组了特别难以治疗且预后极差的复发和难治性多发性骨髓瘤患者，这反映了现实世界的临床实践。结果显示，在这类患者中，与标准护理（泊马度胺+地塞米松，pom-dex）相比，Sarclisa与pom-dex联合治疗将疾病无进展生存期显著延长（中位PFS：11.53个月vs6.47个月）、疾病进展或死亡风险显著降低40%（HR=0.596；95%CI:0.44-0.81；p=0.0010）、总缓解率显著提高（ORR：60.4%vs35.3%，p＜0.0001），并且在各个亚组中均表现出治疗益处，包括年龄≥75岁的患者、肾功能不全患者、来那度胺难治患者。

　　Sarclisa的活性药物成分isatuximab是一种IgG1嵌合单克隆抗体，靶向浆细胞CD38受体的特定表位，能够触发多种独特的作用机制，包括促进程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和免疫调节活性。CD38在多发性骨髓瘤（MM）细胞上呈高水平表达，是MM和其他恶性肿瘤中抗体治疗的细胞表面受体靶标。在美国和欧盟，isatuximab均被授予了治疗R/RMM的孤儿药资格。目前，赛诺菲也正在评估isatuximab治疗其他血液系统恶性肿瘤和实体瘤的潜力。

　　Sarclisa上市后将成为强生重磅CD38靶向药物Darzalex的第一个直接竞争对手，后者于2015年上市，2019年全球销售额达到29.98亿美元，较上一年增幅达48.0%。华尔街投资银行Jefferies分析师预计，Sarclisa上市后的年销售峰值将突破10亿美元。

　　当前，赛诺菲正在推进多项III期临床研究，评估isatuximab联合目前可用的标准疗法，用于治疗RRMM患者或新诊断的MM患者。MM是第二种最常见的血液系统恶性肿瘤，在全球范围内，每年患病人数超过138万。对于大多数患者而言，MM仍然无法治愈，因此该领域存在着显著的未满足医疗需求。

　　原文出处：SanofireceivespositiveCHMPopinionforSarclisa?(isatuximab)forthetreatmentofrelapsedandrefractorymultiplemyeloma

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