重磅上市！HER2阳性乳腺癌迎来新药，脑转移也有效！

　　FDA已批准图卡替尼（Tukysa）与曲妥珠单抗（Herceptin）和卡培他滨（Xeloda）联合用于治疗局部晚期无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的患者，包括脑转移患者。这些患者已分别或联合接受至少三种先前的HER2指导药物。

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　　实验数据

　　该批准基于HER2CLIMBII期试验的数据，该数据已在2019年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上发表。结果表明，在无法手术的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌，接受过多次治疗的患者中，「与单独使用曲妥珠单抗和卡培他滨相比，图卡替尼三联体可使死亡风险降低34％。」

　　OS：图卡替尼三联组的中位总生存期（OS）为21.9个月，而曲妥珠单抗和卡培他滨单独治疗的中位总生存期（OS）为17.4个月。图卡替尼组和对照组的1年和2年OS发生率分别为76％和62％，45％和27％。

　　PFS：与仅曲妥珠单抗和卡培他滨相比，图卡替尼的加入还降低了46％疾病进展或死亡的风险，中位无进展生存期（PFS）为7.8个月和5.6个月。两组6个月和1年无进展生存率分别为63％，46％，33％和12％。

　　值得注意的是，在基线时发生脑转移的患者中，图卡替尼三联体将疾病进展或死亡的风险降低了52％。在脑转移患者中，使用图卡替尼的中位PFS为7.6个月，而对照组为5.4个月。1年PFS率分别为25％和0％。亚组分析还表明使用图卡替尼也有一定的OS获益。

　　安全性方面，最常见的不良事件是腹泻，手足综合征，恶心，疲劳和呕吐，均为可耐受的，有助于减轻患者的生理负担。

　　图卡替尼有哪些优势？

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　　图卡替尼是一种口服药物，它具有2个非常重要的功能：首先是其【对HER2的选择性高】，其次是其【穿越血脑屏障的能力强】；

　　图卡替尼对HER2的选择性比对EGFR的选择性高，这种特性就决定了图卡替尼造成的副作用会更小，更耐受。图卡替尼仅阻断HER2，与其他针对多种受体的药物相比，导致皮疹和腹泻等脱靶效应更少。在先前研究中，表现出的安全性良好。这将有助于改善患者的生活质量。

　　脑转移对于HER2阳性乳腺癌患者来说是一个非常重要的问题。在此次研究中，图卡替尼的加入将疾病进展或死亡的风险降低了52％！

　　图卡替尼的批准为HER2阳性转移性乳腺癌患者提供了关键的治疗选择。其良好的毒性特征及其在血脑屏障中的活性值得重视；而且对于HER2阳性乳腺癌来说，总生存期的获益是前所未有的，因此，图卡替尼的批准使我们能够改善患者的治疗效果，并真正扩展有无脑转移的患者的治疗选择。

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