诺华强效MET抑制剂Tabrecta(capmatinib)获美国FDA批准!

　　诺华(Novartis)近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Tabrecta(capmatinib，前称INC280)，这是一种口服MET抑制剂，用于治疗携带MET外显子14跳跃(MET exon14 skipping，METex14)突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，包括一线治疗(初治)患者和先前接受过治疗(经治)的患者。根据总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)，Tabrecta通过加速审批程序和优先审查程序获得批准，该适应症的持续批准将取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

　　METex14突变晚期NSCLC是一种预后极差的肺癌，尚无明确的治疗方案可针对这种侵袭性肺癌。在美国，每年约有4000-5000例患者被诊断为METex14转移性NSCLC，由于存在METex14突变，这类患者的预后很差。

　　Tabrecta是第一个也是唯一一个被FDA批准专门针对METex14突变转移性NSCLC的疗法，包括用于一线治疗(初治)患者，以及先前接受过治疗(经治)的患者，无论先前治疗药物类型如何。在临床试验中，Tabrecta治疗初治和经治METex14突变患者的总缓解率(ORR)分别为68%和41%。

　　Tabrecta预计将在未来几天内上市，将填补METex14突变患者中长期以来存在的未满足医疗需求。

　　FDA还批准了罗氏旗下癌症基因检测公司Foundation Medicine的伴随诊断产品FoundationOne?CDx(F1CDx)作为Tabrecta的伴随诊断方法，以帮助检测肿瘤组织中导致MET外显子14跳跃的突变。

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